这是近期一位同仁发来的、某原料药《CDE审批意见通知书》内容（同时还有《制剂通知书》），并告知：相关制剂为口服胶囊、主成分规格不足6μg/粒。这位同仁收到通知后本欲“跳楼”，但转念一想还是先来问一下谢老师吧！

    本人回复：经查本品每日服用最高剂量4粒，以原料药含量最低98.0%计，每日总杂摄入量不足24μg×2.0%=0.48μg，小于ICH规定的，基因毒性杂质终生服用、每日都可摄入5.0μg限度值，故无需做任何研究。

    对方阅罢，惊叹“哇，谢老师，太精妙了！”，

    本人互动“｀有所为有所不为＇才是研发的最高境界”。

========================

    为此忆起往事：2002年参加工作第4年，沪上一家药企委托开展、彼时最为时髦的“原料药-残留溶剂研究”，也是因收到《CDE发补意见》。

    科室主任将任务交给我。我已知晓本品制剂规格0.5μg（阿法骨化醇软胶囊），根本无需研究，便用半张A4纸阐明理由后交给对方，递交至CDE，审评员惊诧不已、欣然接受。

    公司领导和研发总监拿到《批件》后专程来单位感谢，并向主任表扬时这样说到，“谢老师半张A4纸为我公司节省了大笔资金啊”。因彼时该原料药160万元/克，气相色谱仪45万元/台。

    巧合的是：一个月后所里下拨给科室1个出国进修名额。主任把我找去，“小谢，你工作仅4年就已有多家企业在仿制药审评中对你的专业能力表示高度认可、给予好评；我应该把这个名额给你，希望你能戒骄戒躁，不断努力”。就这样，一年之后的我踏上前往日本国家药检所进修征程。

    总之，专业上的努力精进绝非循规蹈矩地认真执行，而是勇于突破自我的勇气 和 挣脱画地为牢的束缚，一旦具备了宏观高度与格局视野，很多细节问题都将举重若轻、收放自如。此时，命运的青睐也就随之而至了。

   与众人共勉！

谢沐风随笔 2019-08-03