国家药典委网站现有多个品种在向社会征求意见（ http://www.chp.org.cn/channel/list2/listThird?a=BZHXYP ），随后将订入《2020年版中国药典》。这是热门品种、阿托伐他汀钙片质量标准（规格10mg和20mg）。本人注意到，其中拟定了8个已知杂质。经查最新版的各国药典：

★ BP和EP  仅收载原料药，都拟定了这8个杂质。

★ USP  原料药和制剂都拟定这8个杂质。

★ JP  原料药仅拟定笼统的单杂和总杂，制剂竟然无有关物质项。【日本药典委太不负责任了，如此该国患者都要被这些杂质毒死啦！】

    我国拟定宗旨“追求高+大+全”，自然照搬照抄USP；可以想象未来中检院和企业的压力。

   《小贴士》制剂质量标准仅需关注降解杂质；本品在货架期稳定，故JP未拟定有关物质，从而实现“绿色检验”目的。

• 阿托伐他汀钙片-国家药品标准修订草案公示稿.pdf(1).pdf(624.29k)


• 阿托伐他汀钙原料药 及 片剂 质量标准（日本药典英文版）.pdf(448.26k)


• 阿托伐他汀钙原料药 及 片剂 质量标准（2019年版美国药典）.pdf.pdf(632.37k)

对于杂质的高要求，不是简单的CDE审评员的要求，也是国内某些行业领先企业的要求。