医法汇医疗律师丨患者发烧注射抗菌药物引争议，抗菌药物分级管理制度要重视

作者：医法汇医疗律师 张勇

案情简介

患者李某因发热、咽干2天前往医院发热门诊就诊。经查体患者体温38℃，门诊诊断：发热待查，呼吸道感染。给予新雪胶囊，1盒，1.056g，tid，口服；清热解毒口服液，1盒，10ml，tid，口服；氯化钠注射液，3袋，250ml，qd，静脉滴注；硫酸依替米星注射液，15支，250mg，qd，静脉滴注治疗。用药后患者体温恢复正常，但之后出现活动时（晨练时）心悸、头晕、口干、手抖等症状，自觉心跳减慢，休息后半分钟至1分钟可缓解，伴随运动量增加上述症状加重等不适。患者怀疑为硫酸依替米星所致不良反应，故再次前往该医院住院接受治疗，诊断为急性心肌损伤。医院给予补充钾镁、钙剂及阿司匹林抗血小板聚集、依诺肝素抗凝治疗，患者病情逐渐好转，复查cTnI、心肌酶、ALT等均降至正常后出院。患者认为硫酸依替米星属于限制使用级别的抗菌药物，用药不合理，医生无主治医师资格，违反抗菌药物分级管理制度，且未告知硫酸依替米星药物的相关情况和风险，存在过错。

针对使用硫酸依替米星输液治疗，用药及治疗方式不合理问题，双方共同委托医疗损害鉴定，鉴定机构认为： 1、患者出现发热、呼吸道症状、血白细胞升高、中性粒细胞升高、C反应蛋白升高，具有使用抗生素的指征。患者虽为老年，无使用硫酸依替米星的禁忌症。院方使用硫酸依替米星的剂量、疗程符合临床用药常规。经治疗后，患者体温恢复正常，炎症指标好转。2、结合第二次入院体检化验结果，专家组认为患者第二次住院化验结果异常与第一次就诊的用药无因果关系。鉴定结论为：医院对患者的医疗行为不存在医疗过错，不构成医疗损害责任。

法律简析

一、抗菌药物分级管理制度的基本要求

抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

抗菌药物分级管理制度是指根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对抗菌药物临床应用进行分级管理的制度。其基本要求如下：1. 根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。2. 医疗机构应当严格按照有关规定建立本机构抗菌药物分级管理目录和医师抗菌药物处方权限，并定期调整。3. 医疗机构应当建立全院特殊使用级抗菌药物会诊专家库，按照规定规范特殊使用级抗菌药物使用流程。社区医院原则上不使用特殊使用级抗菌药物。确需使用的，通过医联体上级医疗机构专家会诊明确后方可使用，按照规定规范特殊使用级抗菌药物使用流程。4. 医疗机构应当按照抗菌药物分级管理原则，建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程。

二、抗菌药物临床应用的法律规制

我国目前对抗菌药物的临床应用实行分级管理制度，医疗机构应当按照“非限制使用级、限制使用级与特殊使用级”的分级原则，明确各级抗菌药物临床应用的指征，落实各级医师使用抗菌药物的处方权限。

1.非限制使用级，是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

2.限制使用级是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

3.特殊使用级是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用;抗菌作用较强、抗菌谱广，经常 或过度使用会使病原菌过快产生耐药的;疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的; 新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。只有在抢救生命垂危的患者等紧急情况下，医师方可越级使用抗菌药物。但是越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并在24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

《医疗纠纷预防和处理条例》第47条规定，医疗机构及其医务人员存在未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等行为，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、民事诉讼中的举证责任问题

《侵权责任法》第六条第一款规定，行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任；第五十四条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。据此，医疗损害责任适用过错责任原则，应适用“谁主张、谁举证”的举证原则。同时，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条第一、二款规定，患者依据侵权责任法第五十四条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据。患者无法提交医疗机构及其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系的证据，依法提出医疗损害鉴定申请的，人民法院应予准许。从上述规定可以看出，患者主张医疗机构承担赔偿责任的，应就诊疗行为、医疗机构及其医务人员有过错、损害后果以及诊疗行为与损害后果之间具有因果关系承担举证责任。

法院审理

一审法院认为，硫酸依替米星属于限制使用级别的抗菌药物，应由主治医师以上专业技术职务任职资格的医生使用，而患者的治疗医生不具备主治医师资格。医院虽主张其有权授予医师用药，但依据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，医院应按照专业技术职称授予医师相应的处方权利。现医院并未按照该医生的专业技术职称授予其对应的权利，而系授予该医生主治医师才应享有的处方权利，法院对医院的抗辩不予采信，并认定医生不具有使用硫酸依替米星的处方权利，医院存在过错。

患者主张医院的过错造成其心肌损伤、部分心肌细胞死亡、左心室舒张功能减退、肝肾损害、肿瘤标志物指标升高、前列腺指标升高等损害，但其提交的证据不足以证明其所主张的因果关系成立，经法院多次释明举证责任及举证不能的法律后果，患者未就此向法院提交其他证据或提出医疗损害鉴定申请，应承担举证不能的不利后果。虽然医院超越医生的专业技术职称授予其主治医师应有的处方权利，存在过错，但患者对于此种过错与其主张的损害后果之间的因果关系并未提供充分的证据加以证明，故对其据此主张侵权赔偿的请求，不予支持，判决驳回患者的诉讼请求。患者不服提出上诉，二审法院驳回上诉，维持原判。

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