不知道大家有没有发现，在最近的审计中，不论是偏差调查还是OOX 调查还是其他的 Investigation 中，审计官特别喜欢提出一条缺陷，那就是调查不充分…

每次听到这个话题时，很多人都会说，调查不充分，怎么样才算充分，该如何提供 Supplemental investigation? 等等一系列的问题…

在2018年12月的审计中，审计官提出的缺陷，其中一条说：你们Site 的XX 调查中，调查不充分，（比如： 调查报告中仅描述了事发当事人换岗&离职后没有及时移除权限，但缺乏调查其他相关人员是否也存在类似问题的内容）我当时一脸懵，又不充分…. 老实说，不充分，并不是第一次，然而，我们并没有从根本上解决问题，只是提供补充调查。而这一次，我们终于出动了…

我们决定从根本上解决问题，针对这一条，在我给审计官的 Observation 的回复中写到（原话）:

1. To develop the deviation check list guiding the scope and depth are appropriate and root cause are identified. To organize the comprehensive training to enhance the investigation competence for future investigation to make sure the systematic items, root causes are identified.
2. To review all deviations in Gotrack system and provide a supplemental investigation report when needed.

回复是2019 Jan，当时我定的Timeline 是Apr 30th, 2019, 后来发现，时间非常紧张，中间还有春节，而我们要 Develop the check list for deviation, 还要提供 Supplemental investigation, 光在Check list 上，组织了好几次会议，讨论，改，讨论，改，再讨论，再改，几乎崩溃…

崩溃归崩溃，CAPA还是得按时完成，经过不停的修改，终于把Check List 整理出来了，整理出来后，发现之前的偏差调查几乎都不充分，好了，Supplemental Investigation 该启动了（其中第二条回复，之所以是Review all deviations in GoTrack System，是因为 GoTrack 系统的中 Deviation 模块是2017年才启用，因此不会有太多偏差, 如果偏差有很多的话，可以回顾近一年的所有偏差），对照我们的 Check List，一条条整改，其中的补充调查，写的特别酸爽， 脑洞大开，不仅要全面，还不能挖坑给别人/自己跳，所有的理由都要禁得起考验....  

在所有的工作的接近尾声的时候，我很不自信的问自己，有了这个 Check List, 以后就不会再有调查不充分这条Finding？ 答案可想而知，可目前，顾不得那么多了… 先解决这个 CAPA 才是最关键的…

附上 Check List 供大家参考，其中一条When suspecting human error, are underlying root causes assessed? 参照我之前发的帖子: 偏差调查中Human Error 的那些事…

http://www.dxy.cn/bbs/topic/40873336

PS: Check List 我没有翻译成中文，如有不清楚的地方，欢迎留言…

• Check List.pdf(480.05k)

首先，特别感谢您的回复。

是滴，这仅仅是一个内部的一个审核要求，我所说的都是我们企业内部的一些整改措施，是我们针对上一次的Audit 中的一些Findings 做出的 CAPA，有可能是做过了，不同的企业/人会有不同的 Concern。 但请注意我提到了是在GoTrack system 中的所有偏差，不包括之前的 Paper based 的偏差，也提到了GoTrack system 中的Deviation 模块是在2017年才启用，当时是做过评估的，偏差的数量并不大的情况下才去review all deviation in GoTrack system.  

我们这样做的目的是确保近期的所有偏差都被 review 过，而且也做了Supplemental investigation， 以防止以后审计中再有类似的问题而被质疑。 这个 Check List 也是内部起草，并不是权威的检查表，我们是这样做的，不一定正确。 所以仅仅是供大家参考。