拓益首方！“黑老大”郭军教授专访纪实

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2018年12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗（Toripalimab，拓益TM）上市。2019年2月26日，北京大学肿瘤医院副院长郭军教授——中国黑色素瘤领军人物，业内人称“黑老大”——开出了首张特瑞普利单抗处方，用于治疗皮肤黑色素瘤。这一历史性的时刻意义非凡，中国的黑色素瘤患者终于用上了中国人自主研发并获批上市PD-1单抗。借此契机，我们对郭军教授进行了采访。

郭军教授： PD-1单抗治疗恶性肿瘤最早始于黑色素瘤。2012年美国ASCO大会的黑色素瘤专场首先报道了PD-1单抗用于ipilimumab治疗失败黑色素瘤患者的神奇疗效，当时的轰动简直可以用奔走相告来形容。很快，2013年就报道了PD-1单抗一线治疗转移性黑色素瘤的结果也非常好，皮肤黑色素瘤的一线有效率高达50%～60%。最关键的是一旦有效，持续治疗2年，即使停用PD-1单抗，２～３年后绝大多数患者的疾病依旧控制良好，这一点完全不同于传统化疗，意义非凡。作为一名中国的黑色素瘤临床医师，迫切期待中国患者也能有机会接受这样的治疗。

不久后，来自君实生物的PD-1单抗——JS001，即特瑞普利单抗，作为第一个国产原研具有自主知识产权的PD-1单抗，希望在我们中心的黑色素瘤患者中开展临床研究。我作为主要研究者，非常愿意带领我们国内致力于黑色素瘤研究的同仁们，一起支持我们国家自己的原研药物。经过国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）批准，JS001（特瑞普利单抗）的研究迅速开展起来。当时，黑色素瘤不同于其他恶性肿瘤，有效的药物极度匮乏，临床急需新的治疗来改善这部分患者的生存，而PD-1单抗最初的适应证就是治疗黑色素瘤。在国内多家黑色素瘤中心的共同努力下，特瑞普利单抗治疗黑色素瘤的临床研究迅速完成，经过独立委员会评效，证实了特瑞普利单抗对黑色素瘤的良好治疗效果，与国外同类产品的结果完全一致。我们非常高兴有这样的民族企业，能够研发出媲美国际先进水平的药品。同时我和我的团队也争分夺秒，希望疗效如此之好的药物能尽快通过国家药品监督管理局评审上市，惠及更多黑色素瘤患者。

其实，除了黑色素瘤，国外上市的PD-1单抗已经获批多个适应症，如肺癌、结直肠癌、肝癌，乳腺癌、膀胱癌、肾癌等，我相信随着更多临床研究的开展与结果的公布，特瑞普利单抗也将会获批更多适应证，这意味着更多类型的肿瘤患者都将因此获益，因此特瑞普利单抗上市的重大意义不言而喻。