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医疗器械 7号令理解问题

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楼主

丁香园版主

1楼

咨询内容：总局7号令《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条　医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。问题： A公司委托B公司生产某医疗器械，如果A公司连续停产1年以上，而B公司一直在正常为A生产该医疗器械。这种情况下，A公司如果要在其自身的生产地址恢复生产，是否需要按照上述四十三条的规定，向省、市药监局进行书面报告？
回复：应严格按照总局《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）要求，A公司恢复生产时，应当向省、市药监局书面报告，经核查符合要求后方可恢复生产。
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=1162428

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2019-02-24 21:34 浏览 : 5046 回复 : 4

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• 丁香热议——第一次遇见同行医闹，威胁我说认识院长要投诉！

小强是蟑螂

丁香园版主

2楼

这个从生产质量管理体系的角度很好理解的。

2019-02-25 09:38 来自 Android客户端

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• 【达人冲刺】无名的伤感

入门站友

3楼

好的

2019-03-03 11:47

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• 围术期气道管理专家共识新鲜出炉！专家帮你划重点

入门站友

4楼

这个很好理解啊！

2019-03-20 13:00 来自 Android客户端

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