各位大神，有了解阴道片的溶出条件的吗？我查了一下的资料，似乎国内外没有明确的指导或可明确参考的品种，恳求大家给出宝贵的经验及建议！

1.法规

问题：体液量与溶出体积？何种装置？转速？

   2018年10月24日，CDE发布了《局部作用常见阴道制剂（阴道片、阴道栓）仿制药的评价技术要求(征求意见稿)》，里面要求豁免要求：

    溶出度（释放度）：应参照溶出度相关技术指导原则对仿制药和参比制剂进行系统的对比研究。

    体外释放试验：建议结合阴道生理环境和临床用药特点（如阴道pH、给药环境的液体量及药物在阴道内存留的时间等）进行模拟阴道制剂体内释放行为的体外释放研究，如采用人工模拟阴道液或模拟阴道pH的弱酸性介质、采用模拟阴道制剂体内释放的溶出装置，兼顾临床用药方法确定释放试验考察时间等，应提供体外释放试验系统的研究及验证资料，并在此基础上，对比仿制药与参比制剂的释放行为。

2.针对这个问题，我查了FDA溶出数据库，品种比较少，也是常规的溶出条件。

问题：更偏向于质控，而非体内外模拟

3.至于文献，则多采用一些改良方法。

问题：非官方或药典方法装置，是否能获得官方认可？

• 局部作用阴道制剂仿制药评价要点2018.pdf(99.29k)


• 妇科阴道局部用药制剂研发中常见问题分析2007.pdf(31.97k)


• 阴道制剂开发中常见问题的分析2006.pdf(47.8k)


• VAGINAL DRUG DELIVERY-2008.pdf(31.03k)