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分析技术

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分析方法验证专属性-质量守恒

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楼主 大浪淘沙c
大浪淘沙c
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这个帖子发布于2年零34天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

    最近做一个已知杂质检测方法的分析方法验证，专属性破坏试验后，已知杂质峰面积增加很多，明显大于主峰减少的峰面积（已知杂质相对主成分的响应因子较大，约有20%）。这时候按照常规的质量守恒计算方法即（破坏后总峰面积/浓度/未破坏总峰面积/浓度）*100计算，明显超过质量守恒限度。

本人的问题如下：

（1）已知杂质专属性强降解试验是否不需评价质量守恒？

（2）如果需要评价质量守恒，个人觉得应当在上述公式中加入已知杂质的校正因子计算，但不知道是否合理？

本人刚接触分析方法验证，希望能够有高手指导，或者大家可将自己遇到的关于质量守恒的问题提出来共同讨论。
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2018-12-19 17:03 浏览 : 3702 回复 : 6
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质量守恒必须要做，是为了确认该方法能把降解杂质检测出；是否加校正因子，这个看情况吧，个人认为，本来破坏控制在10%左右，质量守恒的限度为90%-110%（我是这么定的），基本上已经把校正因子的误差扣除了，除非有比较大的杂质，然后他的校正因子又比较大，会把校正因子加上。
2018-12-19 19:55
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楼主 大浪淘沙c
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just玩玩玩玩

质量守恒必须要做，是为了确认该方法能把降解杂质检测出；是否加校正因子，这个看情况吧，个人认为，本来破坏控制在10%左右，质量守恒的限度为90%-110%（我是这么定的），基本上已经把校正因子的误差扣除了，除非有比较大的杂质，然后他的校正因子又比较大，会把校正因子加上。

非常感谢“just玩玩玩玩”的回答，也很同意其观点。应当根据实际情况考虑是否将校正因子加入，楼主的校正因子有20，已经超过90%-110%的限度要求，如果不考虑校正因子，很难质量守恒。
2018-12-20 09:15
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破坏试验是为了研究降解，研究杂质的生成，并不是为了做合格（90-110%），事实上也没有合格这一说法；不守恒的要说明理由。
2018-12-20 10:41
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