【医疗器械咨询专帖】关于医疗器械行业，你们有什么都可以问我

因为考虑院子里基本都是搞临床的，对于医疗器械行业这块完全不懂。因此在择业的时候，临床医学毕业的学子们脑子里也就临床实习给的那点所知所解，这样会导致你们对未来充满迷茫和盲目。迷茫和盲目都是“无知”导致的。因此我觉得有必要科普一下医疗器械行业的一些基本东西。今日我就大概讲下医疗器械是怎么上市的。

首先，大家要了解什么是医疗器械。说到医疗器械，可能大家脑海中只是心血管支架、骨科钢板什么的。其实，你只说对了一小部分，非常小的部分。医疗器械其实涵盖了很多，小到一个注射器针头，大到CT、MR机，外到各式按摩仪，内到各式内植物，低端到各种医用棉花，高端到体外循环支持系统，这些都是医疗器械。因此，不要说到医疗器械就只想到器械代表，这是很大的一个误区。

说完基本概念，那我说下医疗器械的产业链。

一个医疗器械想要上市，要经历哪些步骤呢？

首先你要有专利（所谓的想法或者技术）和资金（各种融资什么的），那么你可以拿到工商注册证开始创办公司了。创办公司后，你必须进行产线筹建（如找工厂地址、建立工厂、净化车间、无菌车间等）、体系建立（根据法规建立相关体系标准化操作等）、工艺开发、原材料筛选（要可以溯源的相关合格证等）、样品生产、性能验证、仓储物流。好的，到这一步，你的样品终于出来了。出来后，你还要走注册检验和临床评价，一类器械需要备案，二类、三类器械该临床试验的临床试验，该临床评价的临床评价。都弄好了，然后才到产品注册，到了这一步，你才能拿到产品注册证和产品生产许可证，这样就可以上市了。

这个周期走下来，顺利的话，4-5年，费用，大概就是2000-3000万左右。1000万人民币在医疗器械这个行业是一个响都听不到的，当然除了部分低端一类器械。

当然，我这里只是大概粗略的介绍了一下产业链，对应每个步骤，都需要大量的人员去支撑，对应的职位也非常的多。涉及到前面生产部分的，目前比较流行的就是CDMO公司，涉及到后面注册部分的，就是所谓的CRO公司。临床医学背景的，往往去CRO公司较多，工程专业的往往去CDMO公司较多。

今天就大概介绍到这里，大家有什么疑惑，可以跟帖，我尽量进行相关的回答。