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制剂技术

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包衣过程中片芯吸水后的包衣增重

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楼主 石如月夜
石如月夜
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这个帖子发布于2年零141天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

最近遇到一个品种,物料易吸湿,素片按常规包衣参数(水配包衣液)包衣,包衣增重按照理论计算:包衣液全部包在片子上计算包衣增重为2%,可是实际计算:包衣增重约3.8% 但是不影响样品质量。请问这种情况在制剂中属于正常现象吗?由于不影响样品质量所以不调整包衣参数,包衣溶剂就这样可行吗?之前有时候纠结制剂好多文件中物料平衡的限度98~102%,好像这样这个范围就说的通了?

另外还有一个有疑问的地方:针对湿法制粒的品种如果预混粉的水分在5%,那么我干燥过程中控制水分<3%,这样的水分控制限度合理吗?

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2018-09-03 14:52 浏览 : 2299 回复 : 4
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kuailexiaoyan
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石如月夜
针对湿法制粒的品种如果预混粉的水分在5%,那么我干燥过程中控制水分<3%,这样的水分控制限度合理吗?

预混粉的水分主要是由辅料贡献的还是由API贡献的,是否研究过API的水分,API的水分与其晶型和稳定性的关系?

2018-09-03 15:21
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楼主 石如月夜
石如月夜
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主要是辅料贡献的,API占比非常小,水分不影响其晶型和稳定性

2018-09-03 16:33
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石如月夜
水分不影响其晶型和稳定性

不影响晶型,稳定性,样品质量。那样包衣应该没问题

2018-09-05 12:29
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