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包衣过程中片芯吸水后的包衣增重

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楼主

常驻站友

1楼

最近遇到一个品种，物料易吸湿，素片按常规包衣参数（水配包衣液）包衣，包衣增重按照理论计算：包衣液全部包在片子上计算包衣增重为2%，可是实际计算：包衣增重约3.8% 但是不影响样品质量。请问这种情况在制剂中属于正常现象吗？由于不影响样品质量所以不调整包衣参数，包衣溶剂就这样可行吗？之前有时候纠结制剂好多文件中物料平衡的限度98~102%，好像这样这个范围就说的通了？

另外还有一个有疑问的地方：针对湿法制粒的品种如果预混粉的水分在5%，那么我干燥过程中控制水分＜3%，这样的水分控制限度合理吗？

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2018-09-03 14:52 浏览 : 1729 回复 : 4

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• 博士上岸，年底感谢园子

常驻站友

2楼

石如月夜
针对湿法制粒的品种如果预混粉的水分在5%，那么我干燥过程中控制水分＜3%，这样的水分控制限度合理吗？

预混粉的水分主要是由辅料贡献的还是由API贡献的，是否研究过API的水分，API的水分与其晶型和稳定性的关系？

2018-09-03 15:21

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• 博士上岸，年底感谢园子

楼主

常驻站友

3楼

主要是辅料贡献的，API占比非常小，水分不影响其晶型和稳定性

2018-09-03 16:33

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• 博士上岸，年底感谢园子

铁杆站友

4楼

石如月夜
水分不影响其晶型和稳定性

不影响晶型，稳定性，样品质量。那样包衣应该没问题

2018-09-05 12:29

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