该话题已被移动 - shitou0307 , 2018-08-16 23:00
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预BE比参比慢，溶出比参比快，咋回事？？？

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楼主

真理喵

入门站友

1楼

这个帖子发布于2年零43天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

最近预BE返回了结果，Cmax与参比制剂差不多，Tmax参比0.7h，自制1.1h，空腹结果。

1.原料：易容于酸，属于BCS1类，大规格200mg，半衰期约8h

2.参比制剂：属于擦边的极快速溶出，10分钟溶出60-70%，15分钟溶出近90%，1.0盐酸介质10分钟溶出近90%，15分钟完全溶出。

3.自制片，2.0盐酸，1.0盐酸，4.5-6.8磷酸介质基本10分钟溶出近90%，15分钟完全溶出

4.自制片稳定性异常，送检预be的为中试第一批，加速一月溶出变慢，中试第二三批溶出不变慢，反而5分钟变快，参比制剂基本无变化，后来实验室做了多种模拟中试一批制备时出现的情况，加速条件都和第二三批变化一样，溶出变快。

望路过的前辈们多多指教一下

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2018-08-16 18:03 来自 iPhone/iPad客户端浏览 : 6009 回复 : 38

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ding163

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丁香园准中级站友

2楼

个体间Tmax的变异大吗？

在0.5h至1.5h的取样点足够密集吗？例如15分钟取一个点。

2018-08-16 22:10

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wqg2009

常驻站友

3楼

Cmax差不多，就是说等效了吗？

2018-08-17 08:33

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smxlzj

常驻站友

4楼

那就溶出调整一下，自制和参比在酸中调节到溶出接近

2018-08-17 09:07

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