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预BE比参比慢,溶出比参比快,咋回事???

最后编辑于 2022-10-09 · 来自 iOS · IP 重庆重庆
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这个帖子发布于 6 年零 336 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

最近预BE返回了结果,Cmax与参比制剂差不多,Tmax参比0.7h,自制1.1h,空腹结果。

1.原料:易容于酸,属于BCS1类,大规格200mg,半衰期约8h

2.参比制剂:属于擦边的极快速溶出,10分钟溶出60-70%,15分钟溶出近90%,1.0盐酸介质10分钟溶出近90%,15分钟完全溶出。

3.自制片,2.0盐酸,1.0盐酸,4.5-6.8磷酸介质基本10分钟溶出近90%,15分钟完全溶出

4.自制片稳定性异常,送检预be的为中试第一批,加速一月溶出变慢,中试第二三批溶出不变慢,反而5分钟变快,参比制剂基本无变化,后来实验室做了多种模拟中试一批制备时出现的情况,加速条件都和第二三批变化一样,溶出变快。

望路过的前辈们多多指教一下

qq


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