制剂从小试、中试到工艺验证各阶段需要考察那些方面,各参数范围如何考察,最终工艺验证所用参数(参数范围中如何选择)
不知道邀请谁?试试他们
我先说一下,抛砖引玉吧。
请楼主未明确剂型,我以片剂(粉末直压)为例,简单剖析,请大家指教。如有不对,请大家指出。
小试阶段:处方:各辅料用量;
工艺:1、原辅料粉碎:关键指标控制原料粒径分布;2、混合:关键指标原辅料混合均匀度;3、压片:关键指标片重、硬度、厚度、脆碎度等;4、包衣:关键指标包衣增重范围。
中试放大以及验证批:根据小试处方优化和工艺考察,确定工艺参数范围。关键指标不变。
建议楼主看下FDA的两个申报模板,然后了解的会更加透彻,虽然不能全盘套用,但起码知道可以做成什么样子,虽不能至,亦不远矣。。。
小试工艺参数都是靠处方筛选时候积累的原始数据。后面放大都是由这些数据演变而来。至于如何选择,这个要靠研究数据积累。跟具体设备有关。