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原料药检测中，如果所有单杂均小于报告限，总杂该如何报告？

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楼主

huiguijimo

入门站友

1楼

这个帖子发布于2年零304天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

问题已关闭悬赏丁当:5



目前已了解ICH上有以下规范：

除方法中另有规定外，大于或等于1.0%，对于原料药和药品制剂中的有关物质，结果均报告一位小数（如1.3%），低于1.0%，对于原料药的有关物质，结果均报告两位小数（如0.13%、0.06%）。

对于总杂，应该是所有大于报告阈值（一般为0.05%）的单个杂质的加和。现在请教各位，如果我检测出多个低于0.05%的杂质（数值约为0.03%左右），那总杂质该如何报告？（总杂的质量标准为≤1.0%）

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2018-03-27 16:28 浏览 : 3537 回复 : 8

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song5211

药理实验室

铁杆站友

2楼

未检出，相当于一个杂质峰也没有

2018-03-28 17:13

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zyshijayjay

未知

常驻站友

3楼

没碰到过这种情况，个人意见：规范是参考的，比如你产品中确有5个0.03%的杂质，我可能会定义总杂不大于0.2%，单杂不大于0.05%。作了控制一定是对的，除非你有证据证明这些杂质安全性都很好。

2018-04-04 16:10

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• 浙一咋了？？爆炸了？？？

蓝色的凤

常驻站友

4楼

看你自己规定的忽略阈值，如果自己定0.02%，检测到的0.03%就需要体现出来，以此类推。

2018-04-27 14:35

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