各位老师，起始物料合成有两步第一步用到了氯乙酰氯，第二步有水洗步骤，而且后面合成原料药中还有三步，也有水洗步骤，那氯乙酰氯可以理论上简单说明下，水洗不存在，而不研究氯乙酰氯，这样子可行不
不知道邀请谁？试试他们
ICH M7上有相关的说明，如下：
上面的情况跟你的情况类似，可以不提供相关研究的前提是有充分的风险评估，或有充分证据证明该杂质的清除效率符合要求。稳妥起见，建议在原料合成阶段（加水后的中间体）对该杂质的清除效率进行研究。个人拙见，仅供参考。
从化合物性质上看，理论解释被接受的可能性很大。再说这个又是合成起始物料的原料。当然，和合成同事沟通下会更好。
