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讨论帖:关于GMP的问题,需要条款和资料支持

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楼主 porenbuhao
porenbuhao
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这个帖子发布于3年零161天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

1.批记录里面是不是必须要有对生产取样的确认内容?还是说,只要能从其他辅助性的记录、单子能体现出取样即可?  我看到的要求是,批记录要体现检验的,但是不确定前面的问题。


2.洁净区洁具间的水龙头上用转换接头连接软管。GMP是说随用随装吗?如果生产持续八小时,期间都要使用的,需要频繁拆卸吗?

另外,对于水管取下后倒挂,一般都认为这样不会有积水,不容易滋生微生物了。那么这样的看法是一般性常识,还是指导性意见,还是说需要每个企业自身做评估?

延伸开来,对于设备中的一些管子,在清洗后,往往无法做到拆卸倒挂的,那么这些管子存在积水情况吗?设备厂家一般会怎么评估这里的风险呢?又会采取什么样的措施?

本人愚钝,请赐教。


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2017-08-16 22:43 浏览 : 319 回复 : 0
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