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有关物质方法学验证疑问

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楼主

入门站友

1楼

这个帖子发布于4年零76天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

请教各位老师：

做一个仿制药品种有关物质方法学验证，杂质为限度控制，2015版药典相关指导原则要求进行专属性及检测限项目的验证。我有以下疑问，望解答。

（1）药典定义为‘被测物’能检出的最低量，我认为杂质是被测物，但该样品杂质较多（5-7个）且含量小，全部都要考察？
（2）没有杂质对照品，无法确定杂质浓度，后续计算无法进行。
（3）看到有案例，用主要物质代替未知杂质进行检测限的考察，是否合理？个人觉得没有太大意义，因为考察的目标是杂质。
（4）若不进行该项考察，是否可行？但药典又有明文规定

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2016-11-08 10:46 浏览 : 3591 回复 : 4

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常驻站友

2楼

外标法算杂质含量的--必须做该杂质的检测限

主成分自身对照法--做主成分的检测限

谢谢，我叫雷锋

2016-11-08 11:17

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• 恒生医院处理压疮最新方式:白天康复，晚上纱布负压引流，效果也是杠杠滴

楼主

入门站友

3楼

感谢解答！受教了

2016-11-08 11:21

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• 注射新冠疫苗后的24小时…

铁杆站友

4楼

杂质为限度控制，但是总得计算出来才能判断啊，这个和无机离子的限度比色和比浊有所不同，既然是仿制就应该先关标准，但是你这个产品的仿制需要考虑产品生产的实际工艺，所以你前期研究时可能不止你的5-7个杂质，关于这些杂质能买就买，不行就让合成项目组的人制备，你没有比较纯的杂质怎么测定杂质含量。

2016-11-08 12:38

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