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仿制药API杂质与原研比较

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楼主

greatwalljfy

入门站友

1楼

这个帖子发布于4年零104天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

仿制药杂质研究有几点疑问，请高手们指点下：

1）通常ICH规定未知杂质<0.1%,已知杂质<0.15%，我们经常会遇到原研产家会将多个已知杂质定为<0.1%，那我想了解的是如果杂质A(已知杂质)原研规定<0.1%，自制API可不可以将标准放宽至<0.15%，因为它已经是已知单杂；如果想要放宽至0.15%，需要进行安全性评价研究吗？

2）自研API中有新工艺杂质（原研没有），该杂质已经知道明确结构，那这个杂质标准能否定为<0.15%？如果定为<0.15%是否需要做相关安全性评价研究？

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2016-10-11 09:13 浏览 : 5148 回复 : 8

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• 医院试工害怕被「白嫖」怎么办？究竟去还是不去？

sepuwang

未知

丁香园准中级站友

2楼

greatwalljfy
仿制药杂质研究有几点疑问，请高手们指点下：
1）通常ICH规定未知杂质<0.1%,已知杂质<0.15%，我们经常会遇到原研产家会将多个已知杂质定为<0.1%，那我想了解的是如果杂质A(已知杂质)原研规定<0.1%，自制API可不可以将标准放宽至<0.15%，因为它已经是已知单杂；如果想要放宽至0.15%，需要进行安全性评价研究吗？
2）自研API中有新工艺杂质（原研没有），该杂质已经知道明确结构，那这个杂质标准能否定为<0.15%？如果定为<0.15%是否需要做相关安全性评价研究？

不管是原研提到的杂质还是新杂质，只要是定性的，标准≤0.15%，都是不需要安全性评价的，理论上这样制定也可以，但是实际情况也要参考原研制剂的杂质情况，否则按照现在的审评尺度，感觉有点悬。

2016-10-11 13:53

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xyy0250119

常驻站友

3楼

和楼上的朋友一样的观点，如果单从ICH的观点，这样是可以的，如果不是毒性杂质，一般杂质都可以定0.15%，FDA模板上就是这么书写的，但是国内的专家会要求只要超过定量限的，你都要比原研小才行！如果单从科学研究，个人认为按照ICH指定即可。

2016-10-11 15:01

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• 中级证为什么不能全国通用，那考了还有什么用

love_elia

丁香园准中级站友

4楼

greatwalljfy
仿制药杂质研究有几点疑问，请高手们指点下：
1）通常ICH规定未知杂质<0.1%,已知杂质<0.15%，我们经常会遇到原研产家会将多个已知杂质定为<0.1%，那我想了解的是如果杂质A(已知杂质)原研规定<0.1%，自制API可不可以将标准放宽至<0.15%，因为它已经是已知单杂；如果想要放宽至0.15%，需要进行安全性评价研究吗？
2）自研API中有新工艺杂质（原研没有），该杂质已经知道明确结构，那这个杂质标准能否定为<0.15%？如果定为<0.15%是否需要做相关安全性评价研究？

1）建议还是参照原研标准，除非自己产品已知杂质无法降低到0.1%以下，或者降低的成本太高，按照目前审评思路来看，即使放宽至0.15%，应该也不会要求做安全性评价。

2）可以，应该也不需要做安全性评价。

2016-10-11 17:23

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