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制剂配液过程

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楼主

入门站友

1楼

这个帖子发布于3年零271天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

问题已关闭悬赏丁当:2

各位同仁：现有一制剂配方，约1.5mg/ml的单抗原液2 L，储存在20mM的PBS溶液。成型的处方是:规格是：2mg/ml的此单抗， 20mM的PBS溶液，外加2%的蔗糖，0.02%的吐温80，2%的精氨酸。各辅料级别都是注射级别的辅料。请问该如何配液。（包括：辅料如何配制浓度，是否要湿热灭菌，还是直接通过超滤这一步骤，不需要另外进行灭菌？）

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2016-04-25 10:39 浏览 : 2557 回复 : 5

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• 陶医生，等你康复了，就离开这儿吧

常驻站友

2楼

2mg/ml？确定浓度这么低？可以直接向原液spike 蔗糖等excipents, 然后过滤，或者配制好最终的处方（不含polysorbate），进行浓缩换液，最后spike polysorbate后进行过滤。

2016-04-25 10:51

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丁香园版主

3楼

如果你的产品可以耐受高温，必须采用灭菌工艺。否则，就需要采用无菌工艺。

2016-04-25 14:39

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• 同影异病之心电图T波倒置

楼主

入门站友

4楼

@CC3135526 ,请您详细谈谈，多谢！spike是什么意思？

2016-04-26 08:55

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