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请大家分析一下杂质的线性可否这样做

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楼主

redeemer698

入门站友

1楼

这个帖子发布于4年零322天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

口服液，规格为1%（1mg/ml）

USP标准规定的已知杂质A的限度为2%。

供试品溶液：取口服液2ml→10ml。

根据上述信息要求，配制线性为定量限至限度浓度的150%

国外给的验证方案是这样的，他们计算杂质限度浓度是以口服液的浓度作为供试品的浓度（1mg/ml），这样杂质A的限度浓度为1mg/ml×2%=20μg/ml。基于这个限度制备线性试验溶液

比例浓度（μg/ml）

LOQ ~

20% 4

50% 10

100% 20

150% 30

不知道这样做可以否？

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2016-03-09 17:34 浏览 : 4223 回复 : 13

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楼主

redeemer698

入门站友

2楼

追加，我的理解应该是以供试品浓度0.2mg/ml为基础，进行杂质限度浓度制备

100%限度即：0.2mg/ml×2%=4μg/ml

2016-03-09 17:39

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3楼

方法不一样，做法就不一样。理论上来说都可以，实际要看具体情况是否可行。

2016-03-10 08:08

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fangenyao

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4楼

redeemer698

追加，我的理解应该是以供试品浓度0.2mg/ml为基础，进行杂质限度浓度制备

100%限度即：0.2mg/ml×2%=4μg/ml

这样理解应该是正确的，试想把问题放大一下，如果你的规格是100mg，供试品浓度是1mg，那按规格算出来的2%的限度比供试品浓度还大呢，如何去做检查，所以按供试品浓度去算限度是正解。限度的百分比是不变的，你供试品浓度下能检测出的线性范围应该就是去用供试品浓度乘以限度百分比去定的。

2016-03-10 08:29

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