最近在进行有关物质分析方法优化,梯度洗脱,色谱图中前两个杂质分离度为1.41,这两杂质原料药中有,在原料药所有破坏试验中,均会增加;请问各位站友,此色谱图中这两杂质分离度能否达到要求,是否需要进一步优化。(PS:已经尽力了,很难分离至1.5以上)
不知道邀请谁?试试他们
基本达到基线分离了,我觉得完全可以就这样,没有必要再优化。
不过方法验证还是要做的,一定要通过才行,如准确度实验就是说明这个分离度是否符合要求的关键指标,准确度没问题的话那么这个方法基本上就ok。
杂质与杂质分离度达到1.2即可。最好达到基线分离。
不知道是什么杂质,一般杂质这样是没有问题的,但是感觉检测方法还是有问题啊,基线漂移的太厉害了。建议再进行优化下,如果只是单独检测前面两个杂质的话,这个方法应该还可以进行继续优化,如果用来检测所有杂质的话,24-40min那段的基线有可能对这个时间段出现的杂质有影响。