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【讨论】杂质校正因子在原料药、制剂方法学验证的时候是不是都需要做？数值可能不同

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1楼

这个帖子发布于5年零55天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

如题，同一个已知杂质，采用自身对照峰面积法检测其含量。在原料药、制剂方法学验证的时候是不是都需要做杂质校正因子？
自己现在遇到的情况是，有个品种，同一个杂质，在原料药、制剂方法学验证的时候都测了杂质的校正因子，出现两个不同的数值（相差0.1，应该为不同次分析本身存在的误差造成的），这样变成检测原料药该杂质的时候，乘以的校正因子和检测制剂中该杂质的时候乘以的校正因子数值不同。
想请教一下各位战友：
1、大家在遇到类似情况的时候，是也像我们公司这样，原料药、制剂方法学验证的时候都测了杂质的校正因子吗？测定结果是否一致？
2、如果是的话，这样做是否有必要？（自己认为如果必要的话，能想到的原因只有：原料药、制剂毕竟所含的成分不同，制剂除了含原料药还含有辅料，故不确定辅料在分析条件下是否会对杂质校正因子有影响，所以需要重新再测一次杂质校正因子，不知道我这样想对不对？）
望各位战友不吝赐教，先谢谢大家了！

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2015-11-29 22:21 浏览 : 4835 回复 : 20

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2楼

校正因子的测量需要检测的目标物只有主成分和杂质这两者没有其他，辅料不在考察范围（辅料对主成分或杂质的影响是分析方法专属性的问题而非校正因子的问题，当然测量校正因子的前提是专属性要好），主成分和杂质需要取其纯的质量克数，所以试验当中用主成分对照品和杂质对照品来测量是最准确的。
如果原料和制剂的检测方法和仪器条件完全一致可以只做其一，如分阶段申报还是全做！

2015-11-30 09:33

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3楼

如果原料药已经用了三个色谱柱做过了校正因子的耐用性，并且取了均值，其结果可以直接取用原料药的即可。制剂没必要再做，因为毕竟任何测定都是有偏差的，你的偏差才0.1，换言之，你做制剂的时候，其实也是在做校正因子的耐用性试验，对吧？此时，你只需与原料药的校正因子（3个）做一个RSD，该值应该很小，说明一下，就可以直接用原料药的校正因子了。。
这东西，得具体问题具体分析，你原料药一个校正因子，制剂另一个校正因子。这说明什么问题？说明你们对校正因子的把握还不到位。这会让审评人员觉得你们理论问题都没搞清楚，或者说测定结果存在问题的。个人看法。仅供参考。

2015-11-30 10:08