【讨论】原料药起始物料中的杂质
起始物料中有几个杂质通过反应后会转化成为原料药中的特定杂质(有药典标准),多以要在起始物料中对这几个杂质控制,但没有卖对照品的,便由我们公司自己合成了,这几个杂质在室温下不太稳定,所以合成出来的纯度也就90%~94%,各有一克多(经过多次柱纯化得到的),鉴于此,我有几个问题:
1、这几个杂质是不是需要跟原料药那样去做很多谱图来进行结构鉴定呢?
2、这几个杂质的纯度低于95%,能去做结构鉴定吗?(其中有几个是油状物)
3、在起始物料的质量标准中我用面积归一法去限制这几个杂质的含量行吗?