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【求助】生物等效性试验的用药量
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happynina
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丁当
1楼
这个帖子发布于
4年零74天
前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位大神，求指教！一个药物的生物等效性试验已完成，但发现试验方案中的用药量与原研参比制剂的说明书中的用药量不一致（试验中用1日3粒，说明书中是1日2粒），这是为什么呢？
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不知道邀请谁？试试他们
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2015-11-06 10:31
浏览 : 1617
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心率40次/分、氧饱和测不出，PCO2 78.9！（结果公布在15楼）
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丁当
3楼
仿制药和原研药的用量在试验中是一样的，均与原研药的说明书不同
2015-11-09 10:40
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乳腺病， 太年轻
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happynina
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丁当
5楼
看到相关指导原则了：
对于常释片剂和胶囊，建议进行如下试验：（1）
单次给药、空腹、最高规格的试验制剂与参比制剂比较
；（2）
单次给药、餐后、最高规格的试验制剂与参比制剂比较。
2015-12-09 16:34
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丁当
7楼
sorry，一激动没复制完，原则里面还有这么一句话——通常最高规格的制剂可以一个单位（单片或单粒）服用，如需获得足够的生物分析灵敏度，在安全性允许的条件下，
在说明书服药总量范围内可同时服用多片/粒最高规格制剂。
我们那个品种原研说明书中是说一半情况下1日服用2片，特殊情况下可以1日3次！
谢谢各位老师指教
2015-12-11 14:00
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