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【求助】没有杂质对照品，如何在方法验证中做定量限啊？

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楼主

铁杆站友

1楼

这个帖子发布于5年零100天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

我们有一个产品，质量标准在EP8上有收载的，需要对它的有关物质方法进行验证，质量标准的方法是采用不加校正因子自身对照法。可是许多已知杂质都找不到对照品啊，无法验证其定量限啊？想问问大家有没有碰到这种情况，我也查了相关资料，说是用主成分替代杂质对照！但我有两个问题：第一，这种说法的文件出处是哪里呢？第二，假如我有多个杂质的话，那我用主成分替代杂志对照的话，那岂不是所有杂质的定量限都是一样的？谢谢大家了！！

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2015-10-16 10:14 浏览 : 3755 回复 : 17

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铁杆站友

2楼

不加校正因子默认校正因子为1，也就是说紫外响应是一致的，那定量限也基本上是一致了（不一致还麻烦了）。

2015-10-16 10:34

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• 一天吃200片复方甘草片连续吃两年，停药后戒断症状有咳嗽这个表现吗？

楼主

铁杆站友

3楼

song5211
不加校正因子默认校正因子为1，也就是说紫外响应是一致的，那定量限也基本上是一致了（不一致还麻烦了）。

谢谢！有这个说法的文件出处么？这么说，在已知杂质不可获得的情况下，我的专属性该如何进行啊？

2015-10-16 10:40

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铁杆站友

4楼

thp2001ywtk
谢谢！有这个说法的文件出处么？这么说，在已知杂质不可获得的情况下，我的专属性该如何进行啊？

你都说了是不加校正因子了，那主成分和杂质的响应应该是一致的，定量限自然也应该一致。
专属性做破坏实验证明

2015-10-16 11:22

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