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【求助】新复性方法生产市场已有生物蛋白药物产品需要做三期临床么？

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楼主

hawk_0917

铁杆站友

1楼

这个帖子发布于5年零151天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

问题已解决悬赏丁当:40

手头有蛋白复性专利打算建厂做蛋白复性药物产品，例如EGF，CSF，白介素之类。需要做哪些工作？是否需要做三期临床？如果能提供相关规定的链接更好，万分感谢！

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2015-10-06 20:29 浏览 : 1329 回复 : 11

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hawk_0917 编辑于 2015-10-06 20:37

• 山东一乡镇卫生院院长荣获全国脱贫攻坚先进个人荣誉称号

楼主

hawk_0917

铁杆站友

2楼

切入点完全是市场成熟认可产品，无非是能以更高的产量、更高品质和更亲和的价格来供应市场。

2015-10-06 20:31

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• （原创）低血糖、低血钠、多尿，高尿糖、酮体阳性？

楼主

hawk_0917

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5楼

yizhe2011
帮你顶一下，虽然不太了解
但是做临床药物一般都耀做这些的吧

如果一般药厂生产青霉素是不是也要走这些？感觉不应该啊！

2015-10-07 23:19

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• 2型糖尿病的综合治疗解读

楼主

hawk_0917

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8楼

肉丸子樱桃
根据“《药品注册管理办法》（局令第28号） 第三章　药物的临床试验　第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。”附件三中关于临床试验的说明：五、关于临床试验的说明
1.申请新药应当进行临床试验。
2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。
4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。
5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。
具体内容可以根据生物药品注册分类（详见附件）进行判断。
因为我也是新人，所以只能给您提供这些信息。如果有疑问可以咨询CRO公司！
祝你好运！

这算是申请新药？就是复性方法脱胎换骨，其他的都没变呐！都是市场用了多年的产品。

2015-10-09 16:21

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• 用更宏大的视角看待医学——解读大咖宏见

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