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【讨论】抗肿瘤药物的基因毒性杂质如何界定
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楼主
giggs0723
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丁当
1楼
这个帖子发布于
5年零134天
前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
有很多抗肿瘤药物，都有芳香胺的结构，其中间体大多也具有芳香胺或硝基，芳香酰胺结构，按照基因毒性警示结构，这些中间体都是属于具有基因毒性的。那么这些中间体算不算潜在基因毒性杂质？还是按照一般杂质来对待？
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2015-09-11 16:05
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2楼
如果精制纯化后原料药仍可以监测到你说的这些基因毒性杂质，肯定需要控制；但如果这个药在经过稳定性试验后仍没有出现，那就没必要控制了。我是这么理解的，希望了解的可以给个更合理的答案
2015-09-11 16:40
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丁当
3楼
我个人认为这些具有警示结构的中间体应该作为潜在基因毒性杂质，除非有检索到该中间体不是基因毒性杂质。如果在生产工艺开发中，精制后没有检到测到该杂质，则不需要列入质量标准中。如果检测到有的话，则需要该杂质有合理的控制，甚至需要风险评估。
2015-09-12 00:33
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丁当
4楼
与API具有相同警戒结构，可以一般杂质对待。
2015-09-12 10:17
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