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【讨论】金属元素杂质控制

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1楼

这个帖子发布于5年零132天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

ICHQ3D step4 于2014年12月16日发布。
内容已经比较全面，对于元素杂质的分类及毒性评估等做了详尽的阐述，对于不同分类的金属杂质又专门做了不同的风险评估等要求。
其中一类杂质为对人体毒性非常大且限制于或者禁止于生产中使用的如砷汞铅等。
二类杂质为与给药途径有关的人类有毒物质。且根据自然中含量的高低等对出现在药品中概率的大小等进行分类成A、B两类，如钴和钯等。
三类杂质为口服给药时相对毒性较低的杂质，其PDE值一般比较高。
而且文本中再次对PDE的值的建立进行了较为详细的阐述。
对于各个元素杂质的分类和控制限度具体见下图，那么，对于元素杂质的控制还有其他哪些指南中做了详细阐述，限度有和不同？欢迎大家积极参与，有票票支持。如中国药典中什么地方对什么元素杂质进行了阐述，其质控限度与ICH有无差异，其限度是多少等等。
另外，也希望大家积极讨论大家在药物研发中实际是如何对一类元素杂质进行的风险评估等等。

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2015-09-08 21:46 浏览 : 12898 回复 : 14

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伴云编辑于 2015-09-09 08:47

• 教育部：今年国家定向培养免费医学生，你会报考吗？——回帖

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从头收拾旧山河

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3楼

zhulikou431
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/31741970
指南里面介绍了如何评估了。

感谢参与，漏打了两个字，实际。不知道大家在做药物研发的时候实际是怎么操作的。一类元素杂质风险评估了没有？等等。还有各个杂质的控制限度与中国申报的要求有无差异的、、、、、、、

2015-09-09 08:50

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• 分享一例新型冠状病毒肺炎从入院到出院影像学变化

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从头收拾旧山河

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4楼

以稳定性试验为例：
美国fda中发布的一篇不批准标准中描述到：
The applicant should provide three pilot-scale batches or two pilot-scale and onesmall-scale batch with both accelerated and long-term data provided for each batch covering aperiod of no less than 6 months.
我们的稳定性指导原则中为：
原料药及制剂注册稳定性试验通常应采用至少中试规模批次的样品进行，
加速试验和长期试验通常采用3个批次的样品进行。

15-05-20 Gui RTR clean.pdf(205.5k)

2015-09-09 18:04

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伴云编辑于 2015-09-09 18:09

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