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【悬赏】供试品浓度推导

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楼主

入门站友

1楼

这个帖子发布于5年零143天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

问题已关闭悬赏丁当:4

请各位高人指点，怎么理解谢老师的这个推导表1 制剂有关物质测定时供试品浓度确立推导逻辑树

各溶液	备注	浓度（举例）	倍数关系	相当于供试品溶液
最大进样/点样量	随着浓度增加，峰面积不再（呈线性）增加，或峰形极端恶化 / 或薄层斑点严重拖尾甚至断腰	0.5mg/ml（第6级）	50000倍
供试品溶液		0.2mg/ml（第5级）	20000倍	100%
1.0%自身对照液	通常选用该浓度	2μg/ml（第4级）	200倍	1.0%
报告限	制剂通常为0.1%（原料药通常为0.05%）	0.2μg/ml（第3级）	20倍	0.1%
最低定量限	一般为最低检出限的3~5倍，且不得大于报告限	0.05μg/ml（第2级）	5倍
最低检出限	无需按信噪比3倍推算，采用直接测定法即可	0.01μg/ml（第1级）	1倍	0.005%

由上表可知，最低检出限和最低定量限的真正作用是用来推导供试品溶液浓度的设定，所以试验结束后必须给出“相当于供试品溶液浓度的X%”，唯有如此，才能在今后检测中确保即便最低检出限有所升高，也能保证至少有1000~2000倍的落差（报告限要求），从而对杂质检测的灵敏度不会带来任何影响。

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2015-09-02 16:10 浏览 : 5709 回复 : 10

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铁杆站友

2楼

这个是哪来的？不会是谢沐风说的吧。

2015-09-02 21:58

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铁杆站友

3楼

额，看到了，貌似还真是，他说的话也未必全对，不同专家有不同专家的看法。我对他关于有关物质供试品浓度方面的理论持保留态度。

2015-09-02 22:02

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常驻站友

4楼

我的做法：由于一般低于报告限可以不做统计，所以假如报告限为0.05%，为了准确定量，所以定量限一般控制为0.02%，也就是说供试品溶液的浓度保持在定量限的5000倍，当然在条件允许的情况下越高越好。。
所以我的浓度是从定量限开始定的，而不是检测限。
纯属个人看法。

2015-09-03 08:53

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