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【求助】含有蜈蚣等动物药的中药复方制剂长毒试验

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楼主

入门站友

1楼

这个帖子发布于5年零310天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

问题已关闭悬赏丁当:2

刚刚接触新药研发的临床前试验研究，还请各位前辈多多指教。
我们有一个中药复方制剂，想开发成中药6.1新药。在设计长毒试验的时候，遇到这样的问题：复方里含有蜈蚣等几味动物药，其中蜈蚣在药典里注明是有毒的，但没有列入药监局的《药物研究技术指导原则》中“有毒药材”，即不属于《医疗用毒性药品管理办法》里的中药有毒品种。在这种情况下，其长毒试验的设计方案上，有什么特别注意的地方么？比如是否必须进行2种动物的长毒试验；另外，如果必须做2种动物，时间安排上有什么讲究？同时还是先啮齿类？
谢谢啦，因为不太懂，提的问题如果太简单了还请各位包涵。

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2015-03-19 20:01 浏览 : 1169 回复 : 4

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• 恒生医院处理压疮最新方式:白天康复，晚上纱布负压引流，效果也是杠杠滴

丁香园版主

2楼

看附件。

页面提取自－中药新药研究指南（药学药理学毒理学）（全）.pdf(222.56k)

2015-03-19 20:12

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• 高职晋升加油站

楼主

入门站友

3楼

zhulikou431
看附件。

不好意思，这些指导原则我也已经看过了。对于有些地方的理解可能每个人不太一样。您的意思是，只要没列入指导原则的“有毒药材”，就不必太过担心，就按照一般的药材研究即可？
谢谢啦！

2015-03-19 20:25

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• #医生的昵称有多好笑#这是你们热爱工作的表现吗？哈哈哈哈

丁香园版主

4楼

应该还有其他目录。

2015-03-19 20:30 来自 Android客户端

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