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中药与保健品

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论坛首页  >  中药与保健食品讨论版   >  保健食品
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【讨论】保健食品注册申报之-------保健食品生产工艺 [精华]

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楼主 gggccgu520
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这个帖子发布于5年零62天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
保健食品的生产工艺应以食品工艺学、中药药剂学等理论为指导，根据原料的性质、功效成分特性及制剂要求，研究保健食品的加工过程和方法，各操作单元有机联合作业并实施质量控制，使加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害的中间体。
设计的工艺路线是否科学、成熟，工艺技术参数的选择是否合理，直接影响到保健食品的安全性、有效性及工业化生产的可行性。
《保健食品注册管理办法（试行）》第二十条规定“申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作”。第二十六条规定申请注册保健食品，“加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。”《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对生产工艺研发思路、生产流程、说明及其相关研究资料提出明确的要求。《保健食品行政许可受理审查要点》对工艺研究资料也进行了明确要求。
据之前的统计，2010年批准新产品799个，不批准105个，与工艺相关48个，占所有不批准的45.7％，需要补充资料的内容亦多涉及生产工艺。保健食品企业必须依据产品配料成分、功效及剂型特点，查阅有关资料，进行工艺实验、研究和验证，设计科学、合理、可行的工艺路线和选择最佳技术条件，对于保健食品的研发、申报和实现工业化生产至为重要。
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2014-10-15 14:34 浏览 : 12504 回复 : 63
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gggccgu520 编辑于 2014-10-16 09:34
  • • 丁香晚间病例-11 岁患儿，阑尾切除术后10小时死亡

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楼主 gggccgu520
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目录：


一、保健食品研发工艺设计基本原则
1、科学的剂型选择
2、合理的生产工艺设计
3、可行的中试生产
二、研究资料的具体内容
1、前处理
2、成型工艺
3、工艺参数选择依据
三、现场核查
1、核查对象、部门、时间、程序
2、核查内容与要求
3、核查中常见的问题
四、保健食品工艺设计实例
片剂、胶囊、口服液、软胶囊、袋泡茶
五、生产工艺申报资料中存在的问题及不予批准原因分析
1、数据真实性问题
2、工艺致使产品安全性难以保证问题
3、剂型不合理问题
4、工艺设计不合理问题
5、工艺流程图与参数优选不合理问题
6、加工助剂不符合规定问题
7、灭菌工艺不合理问题
8、外购提取物的工艺见图问题
2014-10-15 15:09
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  • • 眼球病变，本人少见多怪，而大家可能会者不难！
楼主 gggccgu520
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3）关于增补剂型
a、增补剂型的产品原料和主要辅料应与原产品相同，设计增补不同口味、不同颜色产品，产品的配方原料、功效成分、食用量应与原产品相同，生产工艺无质的变化且产品性状相同，如同为固体或同为液体
b、增补剂型的原产品，应为已注册的保健食品
c、增补剂型的产品，应提供增补剂型的必要性依据
d、增补剂型后的产品，应在原产品和增补的产品名称后注明口味或原色；
e、两种不同口味、不同颜色产品的申请人相同或正在申报审批中。申请人可以免做其中一个产品的安评及功效评价试验，但其检验与评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定。
2014-10-16 16:15
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gggccgu520 编辑于 2014-10-17 15:05
  • • 晒一晒五彩缤纷的健康宣传栏
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一、保健食品研发工艺设计基本原则
1、科学的剂型选择
2、合理的生产工艺设计
3、可行的中试生产
二、研究资料的具体内容
1、前处理
2、成型工艺
3、工艺参数选择依据
三、现场核查
1、核查对象、部门、时间、程序
2、核查内容与要求
3、核查中常见的问题
四、保健食品工艺设计实例
片剂、胶囊、口服液、软胶囊、袋泡茶
五、生产工艺申报资料中存在的问题及不予批准原因分析
1、数据真实性问题
2、工艺致使产品安全性难以保证问题
3、剂型不合理问题
4、工艺设计不合理问题
5、工艺流程图与参数优选不合理问题
6、加工助剂不符合规定问题
7、灭菌工艺不合理问题
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2014-10-15 15:09
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