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【求助】抗生素效价单位与质量单位换算关系

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楼主

花雨柳风

常驻站友

1楼

这个帖子发布于6年零55天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

问题已解决悬赏丁当:5

1、抗生素效价单位与质量单位换算关系是什么？效价单位（u）就是指重量单位ug？有的只说
2、“1mg阿米卡星相当于1000阿米卡星单位”，这种表述是不是说1ug阿米卡星就是1个阿米卡星单位？
3、庆大霉素标准品（1mg相当于630单位），是不是说1mg该标准品相当于630ug庆大霉素？也就是说该标准品的庆大霉素的含量为630ug/1mg= 63.0%。
4、有的抗生素标准品既有效价还有百分比，这是什么意思呢？
5、理论效价　理论效价是指抗生素纯品的重量与效价单位的折算比率。这句话对吗？
6、药典附录中标准品的理论值（如图），这是干什么用的？

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2014-10-11 00:35 浏览 : 22682 回复 : 5

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花雨柳风编辑于 2014-10-11 00:52

• 发热查因

zhulikou431

丁香园版主

热

2楼

满意答案

1、抗生素效价单位与质量单位换算关系是什么？效价单位（u）就是指重量单位ug？有的只说
【答复】如果抗生素是固体，就是IU/mg相互换算；如果抗生素是液体，就是IU和ml之间换算。
不同抗生素之间的换算系数不同。效价单位（u）就是指重量单位ug-这个说法不全对，因为复杂的历史原因，对于有些抗生素产品是对的，对于有些抗生素，则不对。即使是重量单位，还不是泛指样品的重量，而是指的是有效成分的重量单位。
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2、“1mg阿米卡星相当于1000阿米卡星单位”，这种表述是不是说1ug阿米卡星就是1个阿米卡星单位？
【答复】对于阿米卡星而言，1mg=1000IU，那么1ug=1IU。这是成立的。
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3、庆大霉素标准品（1mg相当于630单位），是不是说1mg该标准品相当于630ug庆大霉素？也就是说该标准品的庆大霉素的含量为630ug/1mg= 63.0%。
【答复】对于庆大霉素标准品，1mg该标准品相当于630IU庆大霉素（不是ug）。而根据2010版药典，理论效价是1000IU=1mg，因此可以基本这样认为。
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4、有的抗生素标准品既有效价还有百分比，这是什么意思呢？
【答复】抗生素的临床效果，应该是用效价体现。最早开始建立标准时，都是用效价反应产品的质量。因为那时候，抗生素纯度差，组分多，而且那时候现代化分析仪器应用不普遍，导致质量分析方法的应用性差。
毕竟，杀菌抑菌抗菌才是抗生素的临床使用目的。如果某个抗生素很不纯，要吃一大捧，才能发挥期望的临床效果，那是很悲哀的事情。后来，随着纯化技术的提高，产品质量越来越好，纯度越来越高，开始用仪器分析方法来测试含量了。
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5、理论效价　理论效价是指抗生素纯品的重量与效价单位的折算比率。这句话对吗？
【答复】可以这样理解。但是，由于人就是人，不是神。大部分药典上的理论效价，是目前人类所可以精制出的抗生素的最纯品的效价；过几年，随着科技进步，此数值会变化或者微调。
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6、药典附录中标准品的理论值（如图），这是干什么用的？
【答复】这些理论值就是标准品的理论效价，指的是目前这些标准品的效价单位和质量单位的换算关系。例如抗生素A的理论效价是1000IU/mg，但是你购买的一批样品测试结果是987IU/mg，那么百分比就是98.7%。用于换算的。也用于指导生产中的一些系数的建立。
例如一个API公司生产抗生素API，生产后需要分装，但是检验结果还要等几天，怎么办？让产品晾着？
不能啊，就先按照理论效价和常年生产数据的统计值（大平均值）计算一下，核算出分装范围的上限和下限。例如一个袋子要装5BOU（十亿单位），就按照上限和下限的要求，称量合适的质量，装入袋子。为了避免制剂企业投料时，包装粘附的损失，再额外增加10g左右的补偿数量（价值不同，数值不同，也要看老板的阔气程度）。

2014-10-11 08:21

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zhulikou431 编辑于 2014-10-11 11:31

• 医生劝男子戴口罩反被打，保安人员无动于衷

楼主

花雨柳风

常驻站友

3楼

3、庆大霉素标准品（1mg相当于630单位），是不是说1mg该标准品相当于630ug庆大霉素？也就是说该标准品的庆大霉素的含量为630ug/1mg= 63.0%。
【答复】对于庆大霉素标准品，1mg该标准品相当于630IU庆大霉素（不是ug）。
含量不是这样计算，需要测算出庆大霉素的质量，和样品总体质量计算。
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

非常感激您的解答。
硫酸庆大霉素注射液检测（药典2010版标准），有关物质、庆大霉素C组分都是用标准品来计算的。
标准、标准品说明书见附件。
1、购买的标准品都标有效价，没有含量百分比，方法里面都是把标准品配制成Xmg/ml的溶液，来计算有关物质和C组分的，这个该怎么计算（是按效价来计算，还是按照质量浓度来计算？如果按照质量浓度来计算，那么标准品里面没有具体的含量百分数啊。）？
2、硫酸庆大霉素注射液（规格：1ml，2万单位），计算该制剂的有关物质时，应该是杂质的量（mg）除以供试品的量（mg），但是规格上面规定的是效价单位，怎样把供试品转换成质量单位呢？是把供试品的效价转换成硫酸庆大霉素的质量还是转换成庆大霉素的质量（是不是也要包含原料药的水分，配置注射液的原料药水分在9.5%左右）？
3、药典附录中标准品的理论值（如图），像新霉素、硫酸庆大霉素、粘菌素等这样的抗生素，为什么理论值是空白的，他们的理论值是多少？

2014-10-11 12:38

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花雨柳风编辑于 2014-10-11 12:54

• 科室负责人出错，被单位要求顶责任，大家看看我该怎么办！

zhulikou431

丁香园版主

4楼

花雨柳风
非常感激您的解答。
硫酸庆大霉素注射液检测（药典2010版标准），有关物质、庆大霉素C组分都是用标准品来计算的。
标准、标准品说明书见附件。
1、购买的标准品都标有效价，没有含量百分比，方法里面都是把标准品配制成Xmg/ml的溶液，来计算有关物质和C组分的，这个该怎么计算（是按效价来计算，还是按照质量浓度来计算？如果按照质量浓度来计算，那么标准品里面没有具体的含量百分数啊。）？
2、硫酸庆大霉素注射液（规格：1ml，2万单位），计算该制剂的有关物质时，应该是杂质的量（mg）除以供试品的量（mg），但是规格上面规定的是效价单位，怎样把供试品转换成质量单位呢？是把供试品的效价转换成硫酸庆大霉素的质量还是转换成庆大霉素的质量（是不是也要包含原料药的水分，配置注射液的原料药水分在9.5%左右）？

药典上面，含量项目下，有关键的一句，1000IU等于1mg庆大霉素。
就使用这个关系来换算。而且测试完样品的含量，你就知道你的样品实际效价了，那个结果也可以用来折算。
由于庆大霉素是混合物，没有理论效价。【药典附录的附表2里面，理论效价一栏是空的】
对于中国药典的品种，庆大霉素指的是庆大霉素C1、C1a、C2、C2a的混合物；因此理论效价就采用药典给的数值-1000.
另外提醒，庆大霉素标准品的名称是硫酸庆大霉素，因此标准品效价不是接近1000，而是630左右。

2014-10-11 12:45

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zhulikou431 编辑于 2014-10-11 12:55

• 严家新：决定新发病原体成败最关键的第一步

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