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杂质研究
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【求助】关于报告限液相图谱积分的几点疑惑
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楼主
pengxy1018
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丁当
1楼
这个帖子发布于
6年零29天
前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位老师，我是一个产品研发的新手，想请教一个问题。
杂质分析时，不是小于报告限的峰都可以不积吗，通过资料查阅，我们的的报告限是0.05%，那根据报告限图谱中怎么算哪些峰可以不积呢
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2014-07-11 16:31
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55wowo
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丁当
2楼
根据报告限对应的主峰面积值，设定最小积分面积。
2014-07-11 16:43
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2020浙江外科规培影像判读答案有共享的吗？
fangenyao
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丁当
3楼
ICH每日最大剂量小于2g的产品杂质的报告限度0.05%，不过实际操作中并不一定按照这个标准执行，可以严格为检测限以下不积分，举个极端的例子，如果你的产品里的杂质都在0.05%以下，但是有上10个杂质，总杂到了0.4%，那按照ICH的指导原则0.05%以下的不去积分，这样你的纯度是100%的，是与实际情况不符的。所以这个不积分的限度时根据你的品种来执行的，假如你的品种杂质含量大部分在0.05以上，0.05%以下的杂质对总杂量影响很小的话，那可以按照这个标准去定积分最小封面积；如果你的产品本身纯度很高，杂质量很少，那就是能看到的就积出来。CDE发布CTD资料模板中你看0.01%的杂质都积着呢。
2014-07-11 17:09
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2020-8-2普外科副高回忆贴(请求加精)
hehewang
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丁当
4楼
不是不积，是不计吧。
2014-07-11 17:54
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【离床医学】31岁女子，仅隔1天，相继双肺全方位炸裂。太震撼，您来猜病因！
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