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分析技术

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论坛首页  >  分析技术讨论版   >  杂质研究
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【求助】关于报告限液相图谱积分的几点疑惑

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楼主 pengxy1018
pengxy1018
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这个帖子发布于6年零232天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位老师,我是一个产品研发的新手,想请教一个问题。
杂质分析时,不是小于报告限的峰都可以不积吗,通过资料查阅,我们的的报告限是0.05%,那根据报告限图谱中怎么算哪些峰可以不积呢
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2014-07-11 16:31 浏览 : 7342 回复 : 11
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55wowo
55wowo
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根据报告限对应的主峰面积值,设定最小积分面积。
2014-07-11 16:43
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fangenyao
fangenyao
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  • 3楼
ICH每日最大剂量小于2g的产品杂质的报告限度0.05%,不过实际操作中并不一定按照这个标准执行,可以严格为检测限以下不积分,举个极端的例子,如果你的产品里的杂质都在0.05%以下,但是有上10个杂质,总杂到了0.4%,那按照ICH的指导原则0.05%以下的不去积分,这样你的纯度是100%的,是与实际情况不符的。所以这个不积分的限度时根据你的品种来执行的,假如你的品种杂质含量大部分在0.05以上,0.05%以下的杂质对总杂量影响很小的话,那可以按照这个标准去定积分最小封面积;如果你的产品本身纯度很高,杂质量很少,那就是能看到的就积出来。CDE发布CTD资料模板中你看0.01%的杂质都积着呢。
2014-07-11 17:09
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hehewang
hehewang
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不是不积,是不计吧。
2014-07-11 17:54
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