发帖
每发1个新帖
可以获得0.5个丁当奖励
回帖

【求助】中国法定标准品单位有哪些？

只看楼主
页码直达：
直达末页

楼主

lxb20080532

常驻站友

1楼

这个帖子发布于6年零222天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

问题已解决悬赏丁当:2

做药品仿制的时候，有些对照品（如主药、杂质）特别是杂质，国外药典已经有了明确的结构和名称，但是国内没有相关法定对照品，只有一些国外公司（sigma、TRC等）有。
1、这样做CTD资料的时候，必须要购买国外对照品做研究上报资料？（比如阿卡波糖的那几个杂质）
2、国内法定的对照品来源有哪些单位？（除中国食品药品检定研究院）？
3、从国外公司买的对照品，做CTD资料的时候具有法律效力吗？
4、如果遇到这种情况，国内没有相关法定对照品，那么是否可以只用自身对照来控制杂质，没必要再购买国外对照品来做研究呢？

邀请讨论

搜索

2014-06-15 13:25 浏览 : 6203 回复 : 10

投票
收藏 2
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 一天吃200片复方甘草片连续吃两年，停药后戒断症状有咳嗽这个表现吗？

zhulikou431

丁香园版主

2楼

满意答案

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者
药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、
标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，
并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
这是药品注册管理办法的规定，因此说，中国大陆境内，中检院是唯一法定机构。

2014-06-15 22:32