【求助】中国法定标准品单位有哪些？
这个帖子发布于 11 年零 33 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
做药品仿制的时候，有些对照品（如主药、杂质）特别是杂质，国外药典已经有了明确的结构和名称，但是国内没有相关法定对照品，只有一些国外公司（sigma、TRC等）有。
1、这样做CTD资料的时候，必须要购买国外对照品做研究上报资料？（比如阿卡波糖的那几个杂质）
2、国内法定的对照品来源有哪些单位？（除中国食品药品检定研究院）？
3、从国外公司买的对照品，做CTD资料的时候具有法律效力吗？
4、如果遇到这种情况，国内没有相关法定对照品，那么是否可以只用自身对照来控制杂质，没必要再购买国外对照品来做研究呢？
1、这样做CTD资料的时候，必须要购买国外对照品做研究上报资料？（比如阿卡波糖的那几个杂质）
2、国内法定的对照品来源有哪些单位？（除中国食品药品检定研究院）？
3、从国外公司买的对照品，做CTD资料的时候具有法律效力吗？
4、如果遇到这种情况，国内没有相关法定对照品，那么是否可以只用自身对照来控制杂质，没必要再购买国外对照品来做研究呢？
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