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【讨论】自身对照法采用供试品与主成分标准品配制的区别

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楼主

常驻站友

1楼

这个帖子发布于6年零243天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

有一品种有关物质采用自身对照法，EP自身对照用的是标准品配制，CP用的是供试品溶液稀释，但EP方法总体较为严格，按照申报要求，参照EP进行研究，但其自身对照采用标准品配制，本人感觉大大的浪费，于是其他方面不变，单将此处改为‘供试品溶液稀释制的自身对照’；还有分离度溶液EP采用标准品与杂质对照品（恰是市场有销售的另一原料药）配制，我也改为原料药与杂质原料（购买上市原料）配制，经试验，图谱与标准品无异。
结果，老板咨询一专家，声称必须严格按照EP进行，回来让我改，我想问问这中间有什么隐情么？自身对照法采用供试品与主成分标准品配制对照溶液有什么区别么？除了浪费标准品，EP方法有十分明显的科学优势么？（认为有的，望讲清来龙去脉）
我那种改法在申报时有问题么？还用多做什么额外研究来证明么？仅叙述一下可不可以？

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2014-05-26 10:00 浏览 : 8854 回复 : 25

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丁香园准中级站友

2楼

我觉得可以，没问题，只要方法验证能正常通过。
购买上市原料作为杂质（是有批准文号的API吗？否则做个结构确证就可以）

2014-05-26 11:28

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常驻站友

3楼

对照品和供试品的含量是不一样的，如果都称取是25mg样品，可能对照品是25mg，供试品是24.89mg，稀释100倍或者1000倍后，其峰面积的表现是不一样的，导致最后计算结果会有微小差异，当然这是指对照品和供试品含量差别不大，如果差别很大的话，杂质含量的计算结果会相差很大的。

2014-05-26 11:43

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常驻站友

4楼

人家讲究严谨，用对照品可以做到量值朔源，就看你怎么理解了，
追问一句EP加校正因子了吗？如果加了，你看看他那个公式你就理解了

2014-05-26 14:34

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