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【讨论】有关物质定量检查和限度检查的概念区别

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楼主

常驻站友

1楼

这个帖子发布于7年零15天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

测定有关物质时，杂质有定量检测和限度检查之分，特别是用到主成分自身对照法，某个杂质的峰面积不得大于自身对照液（供试液稀释1000倍）峰面积，那么这个杂质的限度为0.1%。那这个杂质是属于定量检查还是限度检查？在什么样的情况下有关物质属于定量检查或者是限度检查？因为做有关物质方法学时，两者的验证项目有很大区别.

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2014-01-09 09:20 浏览 : 9977 回复 : 15

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• 患者家属撕心裂肺的一跪让我深思许久，记录一下规培生涯里遇到的一些人、一些事

其他-研发中心

丁香园版主

2楼

你说的这个是限度检查。。。。已知杂质一般用定量检查。。。。。。
验证差别不小。。。。建议参照中国药典。

2014-01-09 09:29

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• 【规培笔记128】—工作报告偶遇，颅脑MR，您能看出几处异常？据说工作中很罕见！

铁杆站友

3楼

home2001
你说的这个是限度检查。。。。已知杂质一般用定量检查。。。。。。
验证差别不小。。。。建议参照中国药典。

应该如何理解已知杂质是定量检查呢？

2014-01-09 12:49

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• 年轻女性，腹痛伴血肌酐升高

铁杆站友

4楼

这个问题我专门咨询过审评中心，楼主问的属于限度检查。但在研发阶段，因为你要研究杂质的变化趋势，所以要有准确的数据，在做方法学的时候要按照定量检测的要求去做。但是在获得文号后，QC的验证时是按照限度检查去做验证。

2014-01-09 14:46

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