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分析技术

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论坛首页  >  分析技术讨论版   >  杂质研究
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【讨论】有关物质定量检查和限度检查的概念区别

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楼主 牧马人syh
牧马人syh
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这个帖子发布于7年零57天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
测定有关物质时,杂质有定量检测和限度检查之分,特别是用到主成分自身对照法,某个杂质的峰面积不得大于自身对照液(供试液稀释1000倍)峰面积,那么这个杂质的限度为0.1%。那这个杂质是属于定量检查还是限度检查?在什么样的情况下有关物质属于定量检查或者是限度检查?因为做有关物质方法学时,两者的验证项目有很大区别.
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2014-01-09 09:20 浏览 : 10128 回复 : 15
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你说的这个是限度检查。。。。已知杂质一般用定量检查。。。。。。
验证差别不小。。。。建议参照中国药典。
2014-01-09 09:29
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  • 3楼
home2001
你说的这个是限度检查。。。。已知杂质一般用定量检查。。。。。。
验证差别不小。。。。建议参照中国药典。

应该如何理解已知杂质是定量检查呢?
2014-01-09 12:49
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  • 4楼
这个问题我专门咨询过审评中心,楼主问的属于限度检查。但在研发阶段,因为你要研究杂质的变化趋势,所以要有准确的数据,在做方法学的时候要按照定量检测的要求去做。但是在获得文号后,QC的验证时是按照限度检查去做验证。
2014-01-09 14:46
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