【推荐】好东西！FDA药审中心CDER发布的权威文件目录，帮助你梳理法规体系。

亲们，有没有觉得Guidance for Industry在FDA的网站里东一个西一个，很难全部找到，最近无意中发现了这个好东西。做国际法规的可能都会有这样的感觉，FDA，这个标榜自己是药学界领头羊的机构，网站却做得让很多人很困惑，想要找的东西往往很难一下快速找到，更不要说依靠网站来快速了解what is intended to do for each step，不过这也难怪，包含药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药的它想要做到每项规定都条理清楚，也是有点难度的（感觉现在咱们的SFDA也有点像这样了，好在东西还不是很多，呵呵）。
言归正传，下面就要说说这个东西的好处了，它就像是一展启明灯，指引着你前往各个领域推出的法规要求，而且重要的是还不是自己总结的，而是由CDER编写的，足以见得它的全面性，以及分类的合理性（在这里又想说说FDA工作人员，网站虽然不怎么样，但是效率还是很认可的，是个很好的管理体系），而且这个目录还会定时更新，目前这一版是2013年9月30日。具体大家可以下载来看看。值得一提的是，除了法定文件外，CDER还罗列了没有法律效力的draft，能帮助我们考虑作为药政部门他们曾经思考过什么，征集过什么意见，将要实施什么，我觉得这对法规的整体把握也很有好处。
那我就先开个头，给大家介绍一下目录，欢迎大家来讨论，不论是这种依靠目录建立法规体系是否可行，还是CDER这个目录本身的内容，都希望大家能多多讨论，我一直相信众人拾柴火焰高，让我们一起加油进步吧。对了，如果你wonder 如何下载，呵呵，很简单，只要在google里搜入法规全称，点击域名含fda的链接，哈哈，PDF轻松得来。
Table of Contents (by Subject Category)


Advertising
关于广告的各项法案，例如1/25/2012颁布的Product Name Placement, Size, and Prominence in Advertising &Promotional Labeling，对广告中药品标识提出了具体要求。
Biopharmaceutics
这一部分做仿制药BE试验的人必看
Biosimilarity
这一部分全部是草案，而且都是2012年发布的，貌似是针对生物制药的BE，不敢多说，不过我专门还在园子里找到了翻译这一部分的牛人，具体大家可以进这里看看http://www.dxy.cn/bbs/thread/26949643#26949643 多谢@ kidnow
Chemistry
这就是无敌的CMC部分了，光目录就有5页，注册CMC部分包含的所有具体要求都在这个目录下可以找到，annual report，changes，DMF，submission应有尽有。
Clinical Antimicrobial
抗生素，不过好像都是临床的
Clinical Medical
时下热门的临床监察必看，这一部分内容也很多
Clinical Pharmacology
药动学的法规指南，让人惊讶的是还有药物经济学的内容“ClinicalPharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies andRecommendations for Labeling”（1/28/2013）
CMC - Microbiology
就一个文件，关于无菌工艺验证申报
Combination Products (Drug/Device/Biologic)
复方制剂
Current Good Manufacturing Practices/Compliance
又一重要内容，国际认证必看！有些文件让人很启发，例如FormalDispute Resolution: Scientific and Technical Issues Related to PharmaceuticalCurrent Good Manufacturing Practices (I)；Investigating Out of Specification (OOS) Test Results forPharmaceutical Production (I)；Process Validation: General Principles and Practices
Drug Safety
药物安全，如今年新发布的Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data Sets
Electronic Submissions
电子申报，也是注册人员要关注的重要内容
Generic Drug
仿制药，CMC和Biopharmaceutics找不到的内容来这里找找吧，如Abbreviated New Drug Applications:Impurities in Drug Products；Submissionof Summary Bioequivalence Data for Abbreviated New Drug Applications (I)
Good Review Practices
第一次知道还有这么个概念，不过目前只有一个文件，还望大家指点。Pharmacology/ToxicologyReview Format (I)
ICH
不多说了，国际申报入门必读，这里也省的自己整理了，E、Q、S，包括draft都有。
IND
创新药只有一个法规，Content and Format of INDsfor Phase 1 Studies of Drugs Including Well-Characterized,Therapeutic,Biotechnology-Derived Products (I)
Industry Letters这个和我们关系不是很大，主要是FDA与米国政府的一些书面文件
Labeling标签管理，很全
Modernization Act
OTC
Pharmacology/Toxicology
Procedural
Small Entity Compliance Guides
User Fee
这一项是我们比较关注的内容，Generic Drug User Fee Amendments（GDUFA），但是没有标识出，不过在仿制药generic drug draft板块下有Generic Drug User Fee Amendments of 2012: Questions and Answers (Revision1)