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分析技术

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【讨论】做分析的你知道要了解哪些法规吗

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楼主 kevindy
kevindy
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这个帖子发布于6年零240天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
做分析有几年时间，平时都忙着应付工作，只顾着眼前这一亩三分地，没有好好想过我们做分析要掌握哪些法规呢？
ICH 、 USP 、EP 、CP 、CDE指导原则 、FDA指南，请列位来具体补充点......
版主111留言:
感觉是一个不错的话题，有愿意收集整理的吗?
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2013-07-03 22:41 浏览 : 15443 回复 : 36
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kevindy 编辑于 2014-08-03 15:47
  • • 老病人出现新病情，治疗过程全记录

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楼主 kevindy
kevindy
常驻站友

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  • 10楼
做分析做久了可能只关心分析技术本身，每天按部就班的检测，不再进行思考，一些东西只知其然不知其所以然，什么都懂又什么都不懂，久而久之迷失了方向，丧失了思考或者学习的能力。引入此话题也是为了鞭策自己，希望对其他迷茫中的人也有所提醒。分析需要技术，需要经验，同样也需要法规。但做分析的人对于法规的了解和掌握可能都不太重视，我感觉自己就是这种，每次都浅尝辄止。书到用时方恨少，这次专门下决心对分析需要了解的一些法规、指南做了整理，希望和大家一起学习和进步。
内容较多，大概从七个方面进行了分类：杂质研究、方法验证与确认、溶出度释放度及BE研究、稳定性研究、质量标准、分析实验室规范、标准品。
总结的可能不够全面，希望大家进行补充。
版主111留言:
分来了：）
2013-07-07 00:50
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111 编辑于 2013-07-07 09:28
  • • 诡异----ST回落的室颤
medesone
medesone
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  • 25楼
做分析的工作可浅可深,浅的说例如药厂的QC人员，深的说例如新药研发的质量研究人员，由于职责和工作性质的不同决定了其侧重点也不尽相同。

QC人员侧重点在于GMP，应熟悉和掌握以下法规及工具：
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《药品生产质量管理规范》
《中华人民共和国药典》、USP、EP、JP等
《中国药品标准检验标准操作规程》
《药品红外光谱集》
《中国药典高效液相色谱图集》

质量研究人员侧重点在于质量研究，除了掌握QC人员的那些法规外还应熟悉和掌握以下法规：
《药品注册管理办法》
《医疗机构制剂注册管理办法》
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
《药物非临床试验质量管理规范》
《药物临床试验质量管理规范》
《药品说明书和标签管理规定》
指导原则就太多了，例如：
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》
《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》
《化学药物残留溶剂研究指导原则》
《化学药物杂质研究技术指导原则》
《化学药物制剂研究技术指导原则》
《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》
《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》等等……

指导原则本人电脑存档截图如下：
2013-07-25 11:47
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111
没有其他人愿意收集吗？
不是没人收集，是这方面的内容太多了。
个人觉得正确的导向应该是抛砖引玉，把具体的内容加具体的网址整一个word，然后配合研发流程加上个人经验，那样新手会比较容易接受一些。像这些个法规，对于做上两三年研发的老鸟来说，要是还不知道怎么去找这方面的资料，那我觉得这样的人员在社会的发展潜力也是很有限的。常用的就像楼主所说的ICH/FDA/EMEA等指导原则，并且这些我们国家也都有相应的汉化版（CDE网站http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0以及http://www.cde.org.cn/guide.do?method=init&frameStr=1）。另外像一些兽药的指导原则可在FDA的网站上获得（http://www.fda.gov/→animal&veterinary，输入关键词：比如稳定性研究条件，stability）等等，除此之外的还有EMDA的指导原则http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000081.jsp&mid=WC0b01ac0580027546
除此之外就要看公司发展的市场而定了，从特异性的角度说，不同的国家有不同的要求；从普遍性德角度说，法规的总体要求还是趋于一致的。
2013-07-12 09:33
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