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【求助】请教大家一个很简单的问题，刚拿到题，怎么设计处方?

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楼主

greensail

常驻站友

1楼

这个帖子发布于6年零227天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

比如一个片剂或胶囊

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2013-06-05 17:58 浏览 : 1304 回复 : 2

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• 丁香晚间病例-皮肤出现百个无痛结节，七旬老人一月后死亡

luming525

铁杆站友

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2楼

这个问题有点大，从个人经历给于楼主一点建议，仅限于仿制药哈，1类有想法，但不敢妄语。
以片剂举例吧，我做的项目少，请高人继续补充。
拿到课题，首先进行全面的文献检索，只要是属于已上市药物，自然能检索到其辅料信息，购买原研制剂进行对比是必须的，说明书里也有信息。有些可能不好找（我遇到过在亚洲小国上市的骗人药，翻遍网络一无所知，方恍然大悟，人家就是忽悠人的)按照本版某前辈的说法，对照药买不到的，请勿下手。许多信息在FDA或者EMA上都有详细的介绍，辅料成分一览无余，片剂如果有包衣的话，可能辅料成分与包衣成分写在一起，让人难以分辨，此时需要根据经验来判断，比如钛白粉一般就是包衣粉里的，而HPMC可能都存在。幸运时可以在EMA找到其包衣型号，询问包衣粉的供应商可以得到令人兴奋的信息，当然，卡乐康等大公司可以这么干，如果运气不好是自配包衣或者是小供应商，就只好进一步分析了。
以上是辅料信息，了解之后可以开始进一步的研究，对原研制剂进行剖析，分析各辅料的作用。首先对制剂释放行为进行研究，看看是个什么类型的制剂，速释缓释控释或其他？分析各辅料的作用及用量，此步工作需要一定经验，并查阅文献以减少错误。辅料研究透彻之后可以动手进行修改（请慎重），进口换国产，价高换价低等，然后着手进行相容性等实验，选择合适的辅料型号。当然，在此之前需要对API进行详细的研究，了解其基本性质，活性基团溶解度晶型粒度等，这个工作对于制剂工作者有一定难度，需要有机化学背景的同事朋友指点迷津。
然后就可以下手了，正交设计什么往上招呼，兼顾释放特性及工艺可行性，翻滚吧少年，最优处方呼之欲出了。
有个文献：药明康德的缓控释制剂处方前研究，园子里有，楼主检索下。

2013-06-06 09:33