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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  基础研究|指导原则|临床前CMC
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【求助】请教大家一个很简单的问题,刚拿到题,怎么设计处方?

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楼主 greensail
greensail
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这个帖子发布于7年零236天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
比如一个片剂或胶囊
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2013-06-05 17:58 浏览 : 1534 回复 : 2
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luming525
luming525
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这个问题有点大,从个人经历给于楼主一点建议,仅限于仿制药哈,1类有想法,但不敢妄语。
以片剂举例吧,我做的项目少,请高人继续补充。
拿到课题,首先进行全面的文献检索,只要是属于已上市药物,自然能检索到其辅料信息,购买原研制剂进行对比是必须的,说明书里也有信息。有些可能不好找(我遇到过在亚洲小国上市的骗人药,翻遍网络一无所知,方恍然大悟,人家就是忽悠人的)按照本版某前辈的说法,对照药买不到的,请勿下手。许多信息在FDA或者EMA上都有详细的介绍,辅料成分一览无余,片剂如果有包衣的话,可能辅料成分与包衣成分写在一起,让人难以分辨,此时需要根据经验来判断,比如钛白粉一般就是包衣粉里的,而HPMC可能都存在。幸运时可以在EMA找到其包衣型号,询问包衣粉的供应商可以得到令人兴奋的信息,当然,卡乐康等大公司可以这么干,如果运气不好是自配包衣或者是小供应商,就只好进一步分析了。
以上是辅料信息,了解之后可以开始进一步的研究,对原研制剂进行剖析,分析各辅料的作用。首先对制剂释放行为进行研究,看看是个什么类型的制剂,速释缓释控释或其他?分析各辅料的作用及用量,此步工作需要一定经验,并查阅文献以减少错误。辅料研究透彻之后可以动手进行修改(请慎重),进口换国产,价高换价低等,然后着手进行相容性等实验,选择合适的辅料型号。当然,在此之前需要对API进行详细的研究,了解其基本性质,活性基团溶解度晶型粒度等,这个工作对于制剂工作者有一定难度,需要有机化学背景的同事朋友指点迷津。
然后就可以下手了,正交设计什么往上招呼,兼顾释放特性及工艺可行性,翻滚吧少年,最优处方呼之欲出了。
有个文献:药明康德的缓控释制剂处方前研究,园子里有,楼主检索下。
2013-06-06 09:33
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luming525

兼顾释放特性及工艺可行性,翻滚吧少年,最优处方呼之欲出了。

查到处方成分了,还要在知道这些辅料的使用量范围,尤其功能辅料或者特殊辅料。

翻滚吧少年!
2013-06-06 19:46
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