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之前做过某制剂的工艺验证,将半成品放置过夜(模拟停电)
故,是否有必要在此也需要考察一下,或者做个类似的稳定性
制剂 工艺和生产过程的关键中间体的放置,关键参数(如烘干等) 都需要 稳定性数据 的支持。
2013-06-16 11:30
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wuhan1007
之前做过某制剂的工艺验证,将半成品放置过夜(模拟停电)
故,是否有必要在此也需要考察一下,或者做个类似的稳定性
工艺验证我们一般都会把中间体的放置时间进行考察,1、5、10天考察稳定性,以免车间设备故障,中间体的存放没有依据。
2013-06-16 13:30
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工艺验证我们一般都会把中间体的放置时间进行考察,1、5、10天考察稳定性,以免车间设备故障,中间体的存放没有依据。
这种情况下是否更需要对中间体的降解产物进行考察

比如强降解实验,杂质归属?
2013-06-16 20:13
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wuhan1007
这种情况下是否更需要对中间体的降解产物进行考察

比如强降解实验,杂质归属?
一般只做有关物质、含量和理化指标,觉得强制降解没有必要,毕竟强制降解是为了了解药物降解途径和分析方法的可行。
2013-06-17 08:42
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