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【讨论】CMC各个环节如何有效沟通与协助，从而高效的研发 [精华]

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楼主

youngtcm

内分泌科

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1楼

这个帖子发布于6年零201天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

受111版主问题的启示，在此另开新帖，先从CMC谈起吧。我就想到那写到那，“抛砖引玉”。

先谈谈CMC的基本功能： CMC的主要有二个功能，一是 Drug supply, 为临床试验提供符合要求的 drug. 二是质量研究，得出什么样的产品是合格的，最终随着产品的上市，形成质量标准。Drug Supply 又分为二块，一块是原料药（API, Drug Substance)，一块是制剂(Drug Product). 这样， CMC 就三部分了，原料药工艺研发（Process R&D), 处方研发（Formulation R&D）和分析（Analytical）。

版主111留言:
呵呵，欢迎讲课

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2013-05-30 21:20 浏览 : 16579 回复 : 60

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111 编辑于 2013-06-03 09:28

• 重庆医科大学考博资料

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wuhan1007

丁香园准中级站友

+1 积分

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17楼

1.E文差，只能猜个大概，抱歉；我觉得转换输入法挺麻烦的，不知道你转换输入法有啥快捷方式么
2.换个思路聊聊
2.1分析与合成的关系
一个能将各杂质有效分离，快速建立的分析方法，离不开合成部分的帮助。
比如，有啥结构，特殊基团，pKa，各杂质之间的关系，对那些条件不稳定，主成分与杂质之间的关系，用到的溶剂，溶解度，毒性等等
a。结构，有了这个，可以参考类似结构化合物进行方法开发吧，少走弯路吧
b。特殊基团，跟啥填料可能存在强吸附作用
c。分析人员摸索方法，pH调到了pKa都不知道，还埋怨个破柱子，出峰顺序老是变啊变的
d。杂质A是杂质B的异构体？极性大？需要单独建立方法？不懂，找合成的哥们问问去
e。天平室一片漆黑，就知道那谁谁谁在称样了。不至于连物质对光敏感，含量无理由下降都不知道吧
f。主成分在酸条件下容易降解为杂质A，所以把，流动相不要酸性的；酸降解的时候，有A产生，看看对不对；制剂的美女，记得不要加酸溶解，溶出时用0.1N的盐酸做曲线对比检不出的时候不要哭鼻子
g。GC？
h。××领导，这个在水里不溶解咋办啊。。。合成的哥们插了一句，这个东东在水里不溶，，，
i。提醒着做GC的兄弟，戴防毒面具哈，这东西有毒。。。
，，，，，，
2.2分析与制剂的关系
同理，没有制剂的帮助，分析人员的日子也不会好过到哪里去
比如，处方，工艺，防腐剂，规格等等，，，
a。这几天出峰稀烂啊，咋回事啊，，，原来制剂用了某碱性辅料，跟流动相差太多
b。内谁，这个降解杂质B增大了，你是不是用60℃干燥了？
c。，，，
d。忘不了，那加的2天班，得到的结果都偏高50%，就是因为规格错了

，，，困死了

2013-06-02 00:44

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楼主

youngtcm

内分泌科

铁杆站友

2楼

在这三部分中，Analytical是中间的桥梁，参与从原料药工艺，原料药生产，处方研究，制剂工艺研究，制剂生产等所有环节的工作，同时，还有自身的主要责任之一，制定原料药的质量标准和制剂的质量标准。在创新药研究中，当化合物进入candidate 阶段，CMC就开始登台了亮相了。

2013-05-30 21:26

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楼主

youngtcm

内分泌科

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10楼

在创新药的研究中，formulation 的阶段性压力是相对大的。一旦 candidate 被确定IND，立即 CMC 就在 critical path 上，drug product 的稳定性数据出来的时间，决定了 IND 的 timeline. 这样，所有的眼睛都钉到formulation team. 而formulation 却有挺多事要做的，clinical formulation development, drug product processing and manufacture，bioavailability of clinical formulation etc. 万一 drug product 生产出来了，stability 加速试验未通过，整个CMC都挺被动的。写了这么多，说明 Formulation 和 analytical 的密切配合的重要性。

2013-06-01 17:37

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