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分析技术

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【讨论】CMC各个环节如何有效沟通与协助,从而高效的研发 [精华]

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楼主 youngtcm
youngtcm
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这个帖子发布于6年零201天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
受111版主问题的启示, 在此另开新帖, 先从CMC谈起吧。 我就想到那写到那,“抛砖引玉”。

先谈谈CMC的基本功能: CMC的主要有二个功能, 一是 Drug supply, 为临床试验 提供符合要求的 drug. 二是质量研究,得出什么样的产品是合格的,最终随着产品的上市,形成质量标准。Drug Supply 又分为二块, 一块是原料药 (API, Drug Substance), 一块是制剂(Drug Product). 这样, CMC 就三部分了,原料药工艺研发(Process R&D), 处方研发(Formulation R&D)和 分析 (Analytical)。
版主111留言:
呵呵,欢迎讲课
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2013-05-30 21:20 浏览 : 16579 回复 : 60
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111 编辑于 2013-06-03 09:28
  • • 重庆医科大学考博资料

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wuhan1007
wuhan1007
丁香园准中级站友

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1.E文差,只能猜个大概,抱歉;我觉得转换输入法挺麻烦的,不知道你转换输入法有啥快捷方式么
2.换个思路聊聊
2.1分析与合成的关系
一个能将各杂质有效分离,快速建立的分析方法,离不开合成部分的帮助。
比如,有啥结构,特殊基团,pKa,各杂质之间的关系,对那些条件不稳定,主成分与杂质之间的关系,用到的溶剂,溶解度,毒性等等
a。结构,有了这个,可以参考类似结构化合物进行方法开发吧,少走弯路吧
b。特殊基团,跟啥填料可能存在强吸附作用
c。分析人员摸索方法,pH调到了pKa都不知道,还埋怨个破柱子,出峰顺序老是变啊变的
d。杂质A是杂质B的异构体?极性大?需要单独建立方法?不懂,找合成的哥们问问去
e。天平室一片漆黑,就知道那谁谁谁在称样了。不至于连物质对光敏感,含量无理由下降都不知道吧
f。主成分在酸条件下容易降解为杂质A,所以把,流动相不要酸性的;酸降解的时候,有A产生,看看对不对;制剂的美女,记得不要加酸溶解,溶出时用0.1N的盐酸做曲线对比检不出的时候不要哭鼻子
g。GC?
h。××领导,这个在水里不溶解咋办啊。。。合成的哥们插了一句,这个东东在水里不溶,,,
i。提醒着做GC的兄弟,戴防毒面具哈,这东西有毒。。。
,,,,,,
2.2分析与制剂的关系
同理,没有制剂的帮助,分析人员的日子也不会好过到哪里去
比如,处方,工艺,防腐剂,规格等等,,,
a。这几天出峰稀烂啊,咋回事啊,,,原来制剂用了某碱性辅料,跟流动相差太多
b。内谁,这个降解杂质B增大了,你是不是用60℃干燥了?
c。,,,
d。忘不了,那加的2天班,得到的结果都偏高50%,就是因为规格错了

,,,困死了
2013-06-02 00:44
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楼主 youngtcm
youngtcm
内分泌科
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  • 2楼
在这三部分中,Analytical是中间的桥梁,参与从原料药工艺,原料药生产,处方研究,制剂工艺研究,制剂生产等所有环节的工作,同时,还有自身的主要责任之一,制定原料药的质量标准和制剂的质量标准。在创新药研究中,当化合物进入candidate 阶段,CMC就开始 登台了亮相了。
2013-05-30 21:26
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楼主 youngtcm
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  • 10楼
在创新药的研究中,formulation 的阶段性压力是 相对大的。一旦 candidate 被确定IND,立即 CMC 就在 critical path 上,drug product 的稳定性数据 出来的时间,决定了 IND 的 timeline. 这样,所有的眼睛都钉到formulation team. 而formulation 却有挺多事要做的,clinical formulation development, drug product processing and manufacture,bioavailability of clinical formulation etc. 万一 drug product 生产出来了,stability 加速试验未通过,整个CMC都挺被动的。写了这么多,说明 Formulation 和 analytical 的 密切配合的重要性。
2013-06-01 17:37
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