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【讨论】CMC各个环节如何有效沟通与协助，从而高效的研发 [精华]

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楼主

youngtcm

内分泌科

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1楼

这个帖子发布于7年零239天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

受111版主问题的启示，在此另开新帖，先从CMC谈起吧。我就想到那写到那，“抛砖引玉”。

先谈谈CMC的基本功能： CMC的主要有二个功能，一是 Drug supply, 为临床试验提供符合要求的 drug. 二是质量研究，得出什么样的产品是合格的，最终随着产品的上市，形成质量标准。Drug Supply 又分为二块，一块是原料药（API, Drug Substance)，一块是制剂(Drug Product). 这样， CMC 就三部分了，原料药工艺研发（Process R&D), 处方研发（Formulation R&D）和分析（Analytical）。

版主111留言:
呵呵，欢迎讲课

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2013-05-30 21:20 浏览 : 20205 回复 : 60

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111 编辑于 2013-06-03 09:28

• 新冠疫苗十问十答，你想知道的都在这里

楼主

youngtcm

内分泌科

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2楼

在这三部分中，Analytical是中间的桥梁，参与从原料药工艺，原料药生产，处方研究，制剂工艺研究，制剂生产等所有环节的工作，同时，还有自身的主要责任之一，制定原料药的质量标准和制剂的质量标准。在创新药研究中，当化合物进入candidate 阶段，CMC就开始登台了亮相了。

2013-05-30 21:26

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• 医生在抢救手术失败后会是什么感觉？

楼主

youngtcm

内分泌科

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3楼

从高效的研发来说，Analytical 的作用就非常重要了。
Analytical 同原料药工艺组的关系，原料药工艺和生产是从刚开始的小试工艺，到放大工艺，中试工艺，到生产工艺。每一步需要同分析组的密切合作。分析组要首先建立初步的分析方法，开始分析原料药的理化性质。

2013-05-30 21:42

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• 突发！传闻浙一有人投炸弹了，4人受伤

楼主

youngtcm

内分泌科

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4楼

原料药工艺组（简称工艺组）的主要功能是对 candidate compound 的工艺进行研究和开发，开发出能放大生产的（scalable)，成本相对低的 (cost effective), 成熟的（robustness) ，能生产出符合质量要求的（qualified）生产工艺。起初点是一个化合物结构和从药物化学部（medicinal chemistry) 转移过来的合成路线。

2013-05-30 22:02

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• 医院试工害怕被「白嫖」怎么办？究竟去还是不去？

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