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分析技术

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【讨论】CMC各个环节如何有效沟通与协助,从而高效的研发 [精华]

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楼主 youngtcm
youngtcm
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这个帖子发布于7年零321天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
受111版主问题的启示, 在此另开新帖, 先从CMC谈起吧。 我就想到那写到那,“抛砖引玉”。

先谈谈CMC的基本功能: CMC的主要有二个功能, 一是 Drug supply, 为临床试验 提供符合要求的 drug. 二是质量研究,得出什么样的产品是合格的,最终随着产品的上市,形成质量标准。Drug Supply 又分为二块, 一块是原料药 (API, Drug Substance), 一块是制剂(Drug Product). 这样, CMC 就三部分了,原料药工艺研发(Process R&D), 处方研发(Formulation R&D)和 分析 (Analytical)。
版主111留言:
呵呵,欢迎讲课
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2013-05-30 21:20 浏览 : 20660 回复 : 60
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111 编辑于 2013-06-03 09:28
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楼主 youngtcm
youngtcm
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  • 2楼
在这三部分中,Analytical是中间的桥梁,参与从原料药工艺,原料药生产,处方研究,制剂工艺研究,制剂生产等所有环节的工作,同时,还有自身的主要责任之一,制定原料药的质量标准和制剂的质量标准。在创新药研究中,当化合物进入candidate 阶段,CMC就开始 登台了亮相了。
2013-05-30 21:26
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楼主 youngtcm
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  • 3楼
从高效的研发来说,Analytical 的作用 就非常重要了。
Analytical 同 原料药工艺组的关系,原料药工艺和生产是从刚开始的小试工艺,到放大工艺,中试工艺,到生产工艺。每一步需要同分析组的密切合作。分析组要首先建立初步的分析方法,开始分析原料药的理化性质。
2013-05-30 21:42
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楼主 youngtcm
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  • 4楼
原料药工艺组(简称 工艺组)的主要功能是 对 candidate compound 的工艺进行研究和开发,开发出 能放大生产的(scalable),成本相对低的 (cost effective), 成熟的(robustness) ,能生产出 符合质量要求的 (qualified)生产工艺。起初点是 一个化合物结构 和 从药物化学部 (medicinal chemistry) 转移过来的合成路线。
2013-05-30 22:02
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