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【分享】20130528-29-药物临床前研究机构规范化管理研讨会（录音+课件+解释+总结）-丁香园首发 [精华]

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楼主

丁香园版主

+1 积分
1楼

这个帖子发布于7年零330天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

还冒热气呢~
============
领导讲话，没有录音，心领神会即可~
先上录音！
大家发现高手没有？
=====================
1产品传递与分析方法传递的变更控制分享-辉瑞制药有限公司QA经理-解馨
2从技术审评的角度谈药学研究的要求-李眉-1
3从技术审评的角度谈药学研究的要求-李眉-2
4申报美国通用名称（ANDA）的体会-南通亚联药业有限公司副总裁-陈义生
5药品注册形式审查及现场核查-省局药品注册处-汪逸平
6药品注册资料撰写审核要点-恒瑞医药股份有限公司研究员院长-沈灵佳
7药物临床前研究机构规范化管理-省局药品注册处处长-王宗敏
8药物临床前研究机构信息报送情况及报送软件要求-省局药品注册处-殷志勇
9药物研究过程中的质量管理和设计-南京先声药业研究院执行技术总监-肖柏明
10药物研究机构质量管理体系-药明康德新药开发有限公司QA经理-许晖
==================
（后面，有空再补上个人心得体会~）
不对之处请指正！

20130528-现场问答.MP3(39783.39k)

20130529-现场问答.MP3(14643.39k)

产品传递与分析方法传递的变更控制分享-辉瑞制药有限公司QA经理-谢欣.MP3(68179.92k)

从技术审评的角度谈药学研究的要求-李眉-2.MP3(54120.33k)

从技术审评的角度谈药学研究的要求-李眉-1.MP3(93966.45k)

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2013-05-29 22:49 浏览 : 17750 回复 : 59

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111 编辑于 2013-06-27 23:52

• 急问：新冠疫苗首剂接种后皮疹，第2剂能否接种？

楼主

丁香园版主

2楼

太慢了-----
继续

药物临床前研究机构信息报送情况及报送软件要求-省局药品注册处-殷志勇.MP3(33097.06k)

药物研究过程中的质量管理和设计-南京先声药业研究院执行技术总监-肖柏明.MP3(84043.8k)

药物临床前研究机构规范化管理-省局药品注册处处长-王宗敏.MP3(66294.2k)

2013-05-29 22:50

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111 编辑于 2013-05-29 23:01

• 考博成绩结果不错，

楼主

丁香园版主

3楼

相对大的

申报美国通用名称（ANDA）的体会-南通亚联药业有限公司副总裁-陈义生.part1.rar(58593.75k)

药品注册形式审查及现场核查-省局药品注册处-汪逸平.part2.rar(62576.15k)

申报美国通用名称（ANDA）的体会-南通亚联药业有限公司副总裁-陈义生.part2.rar(49179.17k)

药品注册形式审查及现场核查-省局药品注册处-汪逸平.part1.rar(68359.38k)

2013-05-29 23:19

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• 这就是传说中的金枪不倒！！！

楼主

丁香园版主

4楼

暂时没有PPT

2013-05-29 23:21

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• 急问：新冠疫苗首剂接种后皮疹，第2剂能否接种？