【求助】主生产和控制记录与批生产和控制记录的关系
发布于 2013-02-15 · 浏览 8218 · IP 山东山东
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ICH Q7a 中
6.4 Master Production Instructions (Master Production and Control Records)
6.4 生产工艺规程（主生产和控制记录）
6.5 Batch Production Records (Batch Production and Control Records)
6.5 批生产记录（批生产和控制记录）
6.50 Batch production records should be prepared for each intermediate and API and should include complete information relating to the production and control of each batch. The batch production record should be checked before issuance to ensure that it is the correct version and a legible accurate reproduction of the appropriate master production instruction. If the batch production record is produced from a separate part of the master document, that document should include a reference to the current master production instruction being used.
6.50 应当为每种中间体和原料药准备批生产记录，内容应当包括与各批生产和控制有关的完整资料。批记录发放之前，应当检查版本是否正确，是否是相应生产规程的准确明了的再现。如果批生产记录是按主文件的另一独立部分制定的，该文件应当包括对现行的生产工艺规程的参考。
有几个问题不明白
1. Master Production and Control Records 与Batch Production and Control Records 的关系。
211?186主要生产和控制的记录
211?188批生产和控制记录
下面是丁香园论坛的一位园友在一篇帖子中的解释：
美国一般有 Master Production Record（主生产记录）和 master control record （主控制记录），就是说生产和过程控制（注意不仅仅是中间体控制）记录是分开的。
Master XXXX Record 在美国以前是一个纸本形式的模板，由QA文件管理人员保管，现在一般是电子版本（如PDF格式），但还是由QA管理。而 batch product record 是在生产前由 QA 用 Master product record 复印（或打印）出空白文件，并检查与原版一致性，首页盖上“COPY“章（如“Copy version issued/Date”），填写批号、发放日期等信息并签名后发放给生产部门使用。
按照这位园友的解释，就是说主生产和控制记录（生产工艺规程）是原件，批生产和控制记录是复印件加上相应的生产批号、发放日期等，一般的原料药生产企业是这样的吗？这就是ICH Q7a 6.50中说的“it is the correct version and a legible accurate reproduction of the appropriate master production instruction”吗？
2. 那批生产记录是按主文件的另一独立部分制定的又是什么意思呢？
批生产记录是按主文件的另一独立部分制定的 和 批生产记录不是按主文件的另一独立部分制定的？ 区别是什么？能否举例说明？
If the batch production record is produced from a separate part of the master document, that document should include a reference to the current master production instruction being used.
查了不少资料，还是没弄明白是怎么回事。请各位园友帮忙解答一下，先谢谢了！
以下是在一篇FDA发给中国吉林的一家制药厂中的警告信的内容
2. Master production records do not include complete production instructions.
Your master production records do not include all steps in the production of (b)(4) and your batch production records are not accurate reproductions of your master production records. The master production record does not include the (b)(4) stage of the (b)(4) production.
2.主生产记录没有包括完整的生产指令。
你们的主生产记录没有包括（b）（4）生产的所有步骤，而且批生产记录没有精确复述主生产记录的内容。主生产记录没有记录（b）（4）生产的（b）（4）阶段。
6.4 Master Production Instructions (Master Production and Control Records)
6.4 生产工艺规程（主生产和控制记录）
6.5 Batch Production Records (Batch Production and Control Records)
6.5 批生产记录（批生产和控制记录）
6.50 Batch production records should be prepared for each intermediate and API and should include complete information relating to the production and control of each batch. The batch production record should be checked before issuance to ensure that it is the correct version and a legible accurate reproduction of the appropriate master production instruction. If the batch production record is produced from a separate part of the master document, that document should include a reference to the current master production instruction being used.
6.50 应当为每种中间体和原料药准备批生产记录，内容应当包括与各批生产和控制有关的完整资料。批记录发放之前，应当检查版本是否正确，是否是相应生产规程的准确明了的再现。如果批生产记录是按主文件的另一独立部分制定的，该文件应当包括对现行的生产工艺规程的参考。
有几个问题不明白
1. Master Production and Control Records 与Batch Production and Control Records 的关系。
211?186主要生产和控制的记录
211?188批生产和控制记录
下面是丁香园论坛的一位园友在一篇帖子中的解释：
美国一般有 Master Production Record（主生产记录）和 master control record （主控制记录），就是说生产和过程控制（注意不仅仅是中间体控制）记录是分开的。
Master XXXX Record 在美国以前是一个纸本形式的模板，由QA文件管理人员保管，现在一般是电子版本（如PDF格式），但还是由QA管理。而 batch product record 是在生产前由 QA 用 Master product record 复印（或打印）出空白文件，并检查与原版一致性，首页盖上“COPY“章（如“Copy version issued/Date”），填写批号、发放日期等信息并签名后发放给生产部门使用。
按照这位园友的解释，就是说主生产和控制记录（生产工艺规程）是原件，批生产和控制记录是复印件加上相应的生产批号、发放日期等，一般的原料药生产企业是这样的吗？这就是ICH Q7a 6.50中说的“it is the correct version and a legible accurate reproduction of the appropriate master production instruction”吗？
2. 那批生产记录是按主文件的另一独立部分制定的又是什么意思呢？
批生产记录是按主文件的另一独立部分制定的 和 批生产记录不是按主文件的另一独立部分制定的？ 区别是什么？能否举例说明？
If the batch production record is produced from a separate part of the master document, that document should include a reference to the current master production instruction being used.
查了不少资料，还是没弄明白是怎么回事。请各位园友帮忙解答一下，先谢谢了！
以下是在一篇FDA发给中国吉林的一家制药厂中的警告信的内容
2. Master production records do not include complete production instructions.
Your master production records do not include all steps in the production of (b)(4) and your batch production records are not accurate reproductions of your master production records. The master production record does not include the (b)(4) stage of the (b)(4) production.
2.主生产记录没有包括完整的生产指令。
你们的主生产记录没有包括（b）（4）生产的所有步骤，而且批生产记录没有精确复述主生产记录的内容。主生产记录没有记录（b）（4）生产的（b）（4）阶段。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 8218
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