• 论坛首页
  • 我的丁香客
  • 找人
    查找好友
  • 更多
    丁香园
    丁香通
    丁香人才
    丁香会议
    丁香搜索
    丁香医生
    丁香无线
    丁香导航
    丁当铺
    文献求助
    医药数据库
    丁香诊所
    来问医生
登录 注册

新药信息

关注今日：42 | 主题：599156
论坛首页  >  新药与信息讨论版   >  注册经验
  • 发帖
    每发1个新帖
    可以获得0.5个丁当奖励
  • 回帖

分享到：

  • 微信

    微信扫一扫

  • 微博
  • 丁香客
  • 复制网址

【讨论】6类原料药CTD申报材料3.2.S.2.3物料控制问题讨论

  • 只看楼主
  • 页码直达：
  • 直达末页
楼主 小面包-飘儿
小面包-飘儿
铁杆站友

  • 11
    积分
  • 101
    得票
  • 197
    丁当
  • 1楼
这个帖子发布于7年零251天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位注册同仁 现如今遇到一个看似不是问题的问题 不知道大家怎么看、

3.2.S.2.3物料控制 中需要列表给出生产中所用到的所有物料，并说明使用的步骤，这时候包装材料需要列进去 吗？因为这块属于工艺部分，我感觉侧重点还是在参与反应的物料，前期申报的产品都没有把包材列进去 因为我们在3.2.S.6 包装材料和容器中对包材的信息进行了列表，进出厂检验报告也附在附件中了，现在又有同事提这个问题了 我就纠结了

另一个问题就是，对物料的控制时，具体的分析方法和标准每个物料都要写吗 还是只写关键的在主要的物料？？原来申报产品我们都只写的主要物料的 现在碰到发酵的产品了 该怎么区分主要原料，因为发酵和化学合成还不一样啊
  • 邀请讨论

    • 不知道邀请谁？试试他们

    换一换
2013-01-15 08:46 浏览 : 2463 回复 : 4
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享

    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 【小病例大智慧】盗汗、消瘦、癫痫发作、全身淋巴结肿大！
楼主 小面包-飘儿
小面包-飘儿
铁杆站友

  • 11
    积分
  • 101
    得票
  • 197
    丁当
  • 2楼
自己顶起来 希望同仁们给个明确回复
2013-01-15 09:08
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享

    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 感觉刚刚会开阑尾
咪咪猫的爆米花
咪咪猫的爆米花
常驻站友

  • 3
    积分
  • 78
    得票
  • 149
    丁当
  • 3楼
柔弱飘儿
各位注册同仁 现如今遇到一个看似不是问题的问题 不知道大家怎么看、

3.2.S.2.3物料控制 中需要列表给出生产中所用到的所有物料，并说明使用的步骤，这时候包装材料需要列进去 吗？因为这块属于工艺部分，我感觉侧重点还是在参与反应的物料，前期申报的产品都没有把包材列进去 因为我们在3.2.S.6 包装材料和容器中对包材的信息进行了列表，进出厂检验报告也附在附件中了，现在又有同事提这个问题了 我就纠结了
3.2.S.2.3下包材是否列入物料，由申请人自行决定。我们现在一般不列的。

另一个问题就是，对物料的控制时，具体的分析方法和标准每个物料都要写吗 还是只写关键的在主要的物料？？原来申报产品我们都只写的主要物料的 现在碰到发酵的产品了 该怎么区分主要原料，因为发酵和化学合成还不一样啊
我们这边的省药监局是要求列出所有物料的分析方法和标准，关键物料还要提供分析方法验证资料。
2013-01-16 11:41
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享

    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 九月二十三号，执业医师出成绩！！？？
童心可爱
童心可爱
铁杆站友

  • 15
    积分
  • 579
    得票
  • 536
    丁当
  • 4楼
包装材料不用写。
表格中写上物料的质量标准号和检验方法即可。主要的物料需对方法学进行验证。
2013-01-16 13:54
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享

    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 还是比较典型的图(穿刺结果已公布）

关闭提示

需要2个丁当

丁香园旗下网站

  • 丁香园
  • 用药助手
  • 丁香通
  • 文献求助
  • 丁香人才
  • 丁香医生
  • 丁香导航
  • 丁香会议
  • 手机丁香园
  • 医药数据库

关于丁香园

  • 关于我们
  • 丁香园标志
  • 友情链接
  • 联系我们
  • 加盟丁香园
  • 版权声明
  • 资格证书

官方链接

  • 丁香志
  • 丁香园新浪微博
引用回复