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【讨论】6类原料药CTD申报材料3.2.S.2.3物料控制问题讨论

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楼主 小面包-飘儿
小面包-飘儿
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这个帖子发布于6年零305天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位注册同仁 现如今遇到一个看似不是问题的问题 不知道大家怎么看、

3.2.S.2.3物料控制 中需要列表给出生产中所用到的所有物料，并说明使用的步骤，这时候包装材料需要列进去 吗？因为这块属于工艺部分，我感觉侧重点还是在参与反应的物料，前期申报的产品都没有把包材列进去 因为我们在3.2.S.6 包装材料和容器中对包材的信息进行了列表，进出厂检验报告也附在附件中了，现在又有同事提这个问题了 我就纠结了

另一个问题就是，对物料的控制时，具体的分析方法和标准每个物料都要写吗 还是只写关键的在主要的物料？？原来申报产品我们都只写的主要物料的 现在碰到发酵的产品了 该怎么区分主要原料，因为发酵和化学合成还不一样啊
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2013-01-15 08:46 浏览 : 2133 回复 : 4
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楼主 小面包-飘儿
小面包-飘儿
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自己顶起来 希望同仁们给个明确回复
2013-01-15 09:08
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柔弱飘儿
各位注册同仁 现如今遇到一个看似不是问题的问题 不知道大家怎么看、

3.2.S.2.3物料控制 中需要列表给出生产中所用到的所有物料，并说明使用的步骤，这时候包装材料需要列进去 吗？因为这块属于工艺部分，我感觉侧重点还是在参与反应的物料，前期申报的产品都没有把包材列进去 因为我们在3.2.S.6 包装材料和容器中对包材的信息进行了列表，进出厂检验报告也附在附件中了，现在又有同事提这个问题了 我就纠结了
3.2.S.2.3下包材是否列入物料，由申请人自行决定。我们现在一般不列的。

另一个问题就是，对物料的控制时，具体的分析方法和标准每个物料都要写吗 还是只写关键的在主要的物料？？原来申报产品我们都只写的主要物料的 现在碰到发酵的产品了 该怎么区分主要原料，因为发酵和化学合成还不一样啊
我们这边的省药监局是要求列出所有物料的分析方法和标准，关键物料还要提供分析方法验证资料。
2013-01-16 11:41
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wangruiting
wangruiting
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包装材料不用写。
表格中写上物料的质量标准号和检验方法即可。主要的物料需对方法学进行验证。
2013-01-16 13:54
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