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【讨论】浅谈复方制剂的有关物质质量标准的建立。 [精华]

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楼主 cappucino008
cappucino008
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wangqd
如果准备用加校正因子自身对照法测定时

在进行专属性、线性、准确度、精密度等项目是是否还要把校正因子计算加进去?
还是两部分可以独立进行,单独测定一下校正因子就可以了?
不太明白你的意思,简单的说,校正因子是做杂质研究的一个参数,跟其他参数(如线形,准确度等)是并列的。
校正因子最简单的计算方法就是主成分和杂质线性方程的斜率之比。
2012-06-04 09:41
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cappucino008 编辑于 2012-06-04 09:46
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wangqd
wangqd
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cappucino008
对于主成分,一定要用药典对照品(一级对照品)。如果中检所没有,到USP/EP/BP看看有没有。
杂质对照品根据使用目的,可以放松一点要求。如果没有药典对照品,可以用试剂级别的。但最好要用大的试剂公司的, 含量一般要90%以上,一定要有COA.
用试剂级别的,直接使用厂家结果可以吗?是否还需要跟厂家要定量方法,自己标定一下?提供药检所质量复核时,它会不会要求相关的定量方法什么的?
2012-06-04 13:52
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wangqd
用试剂级别的,直接使用厂家结果可以吗?是否还需要跟厂家要定量方法,自己标定一下?提供药检所质量复核时,它会不会要求相关的定量方法什么的?
对于杂质对照品来说,一般有COA就够了,不需要自己再标定.
2012-06-04 14:24
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wangqd
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cappucino008
对于杂质对照品来说,一般有COA就够了,不需要自己再标定.

那药检所进行质量复核时,也提供这些资料和样品就可以了是吧?
COA是检验报告吧?能推荐几个国外试剂代理公司吗?
2012-06-04 15:15
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wangqd 编辑于 2012-06-04 15:22
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