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【求助】关于杂质限度检测方法的专属性验证

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楼主 dzlun
dzlun
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这个帖子发布于8年零334天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请教各位专家，关于杂质限度检测方法的专属性该如何进行呢？例如我们的产品是一种蛋白质制品，要对其原液检测外源DNA含量，是一种限度测试，那进行方法验证时需要检测其专属性，能否对原液的背景液进行检测，结果为阴性就能说明方法对与杂质（外源DNA）的专属性呢？是否需要对不含外源DNA的产品进行检测，以证明检测方法对杂质的专属呢？谢谢各位老师指导！
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2012-04-04 21:03 浏览 : 3940 回复 : 2
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ccyting
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如果检测你的样品是阴性，就说没有DNA存在是有问题的。也许方法中出了问题。做DNA必须要有标准品。在80年代末期，美国的Molecular Devices公司出了一个 Threshold System就是专门测量在药品中的残余DNA。他们出售仪器及试剂，还有DNA的标准品。如果你的样品反应是阴性，那就需要把DNA标准品加入你的样品做回收实验。你说的对不含外源DNA产品进行检测，那怎么去证明不含外源的DNA样品？我的感觉没有必要在去找其他的药品来证明专属性，毕竟你的重点是在证明你自己的样品中DNA的专属性。
2012-04-05 02:30
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楼主 dzlun
dzlun
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  • 3楼
请问老师加样回收应该怎么做呢？因为我是用罗氏的试剂盒（DIG High Prime DNA Labeling and Detection Starter Kit II），不能准确定量，感觉做回收实验不太可行哦。
如果是利用标准品，对背景液（辅料+其它杂质）进行试验那还好做，但是如果想知道药品（蛋白）对于外源DNA检测是否有影响，那应该如何操作呢？正如上面老师所说，我也无法得到不含DNA的药品。
2012-04-05 08:57
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dzlun
请问老师加样回收应该怎么做呢？因为我是用罗氏的试剂盒（DIG High Prime DNA Labeling and Detection Starter Kit II），不能准确定量，感觉做回收实验不太可行哦。
如果是利用标准品，对背景液（辅料+其它杂质）进行试验那还好做，但是如果想知道药品（蛋白）对于外源DNA检测是否有影响，那应该如何操作呢？正如上面老师所说，我也无法得到不含DNA的药品。
这个我们都用蛋白质酶K消化处理样品，再用消化后的溶液去稀释Kit中的CONTROL DNA,相当于加样回收组，另外就是用蛋白质酶K溶液稀释Kit中的CONTROL DNA，同时，用KIT中的DNA稀释液与蛋白质酶K溶液等体积混匀作专属性对照（DNA稀释液中有鱼精DNA），当然最后还要点蛋白质酶K消化处理后的样品液。不知理解没？？记得投票给我啊
2012-04-16 22:27
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