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【讨论】life cycle。。。 [精华]

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楼主

丁香园版主

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1楼

这个帖子发布于9年零309天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

看很多文献，都提life cycle。

随便抄一段

Note: LC means “life cycle” of the product where shelf life is included. “Life cycle” means the process starting with the user requirements, continues through design, re-alisation, qualification, process validation and maintenance until the stadium “status” of not in use.

---来自ICH Q7《howtodo》

然后就是根据life cycle推荐记录保存时间，参见附图。

问题是，那个企业这样干？

我估计，大部分拿到国外GMP证书或者认证的API企业，连Q7要求的复验期都没有严格执行。。。

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2011-03-28 10:35 浏览 : 11761 回复 : 17

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楼主

丁香园版主

2楼

接着，在计算机系统验证里面，life cycle大行其道。。。

从GAMP1-GAMP5，和生命周期结合的验证模型也在变化。。。

2011-03-28 10:45

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• 为什么有的医院患者少，工作轻松，但医生收入很高

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3楼

下面是GAMP-2给出的验证模型

2011-03-28 10:46

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4楼

GAMP-3给出的模型

2011-03-28 10:47

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