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【讨论】life cycle。。。 [精华]

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楼主

丁香园版主

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1楼

这个帖子发布于7年零146天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

看很多文献，都提life cycle。

随便抄一段

Note: LC means “life cycle” of the product where shelf life is included. “Life cycle” means the process starting with the user requirements, continues through design, re-alisation, qualification, process validation and maintenance until the stadium “status” of not in use.

---来自ICH Q7《howtodo》

然后就是根据life cycle推荐记录保存时间，参见附图。

问题是，那个企业这样干？

我估计，大部分拿到国外GMP证书或者认证的API企业，连Q7要求的复验期都没有严格执行。。。

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2011-03-28 10:35 浏览 : 7618 回复 : 16

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丁香园准中级站友

14楼

其实这一部分我个人的意见是不纳入GMP的具体管理，而做专项来处理。也就是说，GMP认可设备的一个评估报告，而不把设备管理纳入GMP的验证中来。完全不同的体系，完全不同的专业，既然GMP已经专业化，不妨将设备管理也有他自己的专业化。GMP不是个筐，需要什么就往里装。

对于设备的专业性来说，GMP目前所能涉及到的太浅太浅了。这个问题不是GMP应该解决的。

2011-07-21 13:51