发帖
每发1个新帖
可以获得0.5个丁当奖励
回帖

【讨论】保健食品注册讨论之----保健食品注册流程监控（浅谈保健食品注册中的木桶理论） [精华]

只看楼主
页码直达：
直达末页

楼主

丁香园荣誉版主

+1 积分
1楼

这个帖子发布于9年零335天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

“木桶理论”也即“木桶定律”，其核心内容为：一只木桶盛水的多少，并不取决于桶壁上最高的那块木块，而恰恰取决于桶壁上最短那块木块。根据这一核心内容，“木桶理论”有两个推论：其一，只有桶壁上的所有木板都足够高，那木桶才能盛满水。其二，只要这个木桶里有一块不够高度，木桶里的水就不可能是满的。
-----------------------------
以上内容引自：
http://wenku.baidu.com/view/ecb7ad868762caaedd33d445.html

早上坐车上班，闲着看报纸，看到“木桶理论”这词，未能深入理解，故工作前第一件事，查了一下相关解释。

联系到保健食品注册，偶有感悟：光从保健食品注册谈保健食品注册，用狭隘的眼光视角看待保健食品注册，必然遭受困局。

不缺乏资金和人才，为什么申报过程中屡屡受挫？几乎已经成功，为什么最后的审批意见只有一句话：“样品所描述的颜色与实际颜色不符，建议不予批准”？？

专业知识强弱已不是成败的关键，关键是相关的整体把握能力。

一个保健食品注册涉及到SFDA、CDC、省局、省所......没有宽阔的视野，如履薄冰，结果却功败垂成...

暂先谈到这，回头空了再写....

邀请讨论

搜索

2011-01-06 09:44 浏览 : 12255 回复 : 25

投票 6
收藏 14
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

gggccgu520 编辑于 2014-09-04 11:34

• 「话题」功能上线，来发帖聊聊 #转行的选择#

木子2009

常驻站友

2楼

顶一个~楼主再接再厉

2011-01-06 10:01

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 广东省全科医师年会:全科医师在门诊、居家如何给伤口患者行负压引流治疗?

倚危亭

丁香园荣誉版主

+1 积分
3楼

谈点不同意见，争鸣一下:

经常看到有人引用“木桶理论”，引用后的结论就是我们要把精力专注于木桶最短的一块上，因为是它决定了木桶盛水的多少。

但我认为木桶最短的一块确实决定了盛水的多少，而最长的一块才决定了木桶所能达到的高度。因此最短的一块只能保证你是不是一个盛水的木桶，最长的一块才能决定你是不是一个好木桶。

联系到保健食品注册就是你的配方、工艺、质量标准、动物和人体试验是否中规中矩合乎标准只能决定你是否能通过审评和审批，而你的立题、核心技术和作用效果才能决定你开发的产品是否有市场价值，是否能取得很好的经济和社会效益。因此我们在确保获得审批的前提下，主要的精力更应该放在这些上面。当然，要是审评都通不过后面的就无从谈起了。

2011-01-06 13:11

投票 6
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 「话题」功能上线，来发帖聊聊 #转行的选择#

楼主

gggccgu520

丁香园荣誉版主

+1 积分
4楼

感谢倚危亭战友的建议，很中肯，也就给我提了个醒，这里引用木桶理论是否合适？

如战友所说，或有很多人引用木桶理论，引用后的结论就是我们要把精力专注于木桶最短的一块上，因为是它决定了木桶盛水的多少。

保健食品注册这块，暂或谈不上木桶所能达到的高度，注册管理办法决定了高度，短了，不行；长了，易节外生枝。
这里就着重强调一下前面提到的“整体把握能力”：

若把保健食品注册比作木桶，这个木桶由以下木板组成：
项目可行性论证、试验样品、委托疾控进行卫生学、稳定性、毒理、动物功能试验、注册申报资料的整理、省局初审、现场核查、复核检验、审评上会。

①项目可行性论证：项目启动前组织对产品的配方、工艺等进行论证，主要工作为根据审评相关要求对各主要成分的量及配伍关系进行论证，力求降低申报风险，以确保该项目通过成功率

②准备试验样品：包括试验样品的研制和样品的试制

③委托CDC检验：将生产的样品委托各省CDC或具备相关资质的检验机构进行相关卫检及功能试验

④整理申报资料注册申报：根据注册管理办法及生产管理条列整理申报资料申报

⑤省局初审：省局对申报资料进行初步审查

⑥现场核查、复核检验：注册资料提交后，由省药监局组织对生产车间进行现场核查，并委托省药检所将对产品进行复核检验

⑦审评上会：SFDA组织相关专家对项目进行审评

可以说，以上任何一块木板短了，纵然忙得焦头烂额，到头也只是一纸空文（不予批准的通知书）。

项目立项后，如何有效的将研制和试制结合起来？如何与CDC交流？如何兼顾委托检验和复核检验？如何...

递交申报资料到SFDA之前，配方合理么？工艺合适么？委托检验报告日期符合逻辑么？.....

短板，决定了木桶的储水量，决定了项目申报成功与否....

闺女开始闹了，不睡觉，得先哄哄，回头空了再谈谈木桶理论的演变...

欢迎大家一起探讨~

2011-01-06 22:20

投票 6
收藏 3
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 私立医院何去何从

中药与保健品

【讨论】保健食品注册讨论之----保健食品注册流程监控（浅谈保健食品注册中的木桶理论） [精华]

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接

中药与保健品

分享到：

微信扫一扫

【讨论】保健食品注册讨论之----保健食品注册流程监控（浅谈保健食品注册中的木桶理论） [精华]

微信扫一扫

微信扫一扫

微信扫一扫

微信扫一扫

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接