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【讨论】低于最低检测限的数据如何处理？ [精华]

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楼主 PCBworkshop
PCBworkshop
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这个帖子发布于9年零57天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
生物等效性试验或药代动力学研究中样品末期的数据往往会出现低于最低检测限的情况，指导原则规定ND数据不采用，个人认为会高估均数；如果以0计算会低估均数。分析来看，该数据应介于0-最低检测限范围内：

1. 如果以最低下限来估算该数据，会高估均数，但会较舍弃该数据更接近真实均数；
2. 如果该点数据能测得(标准偏差可能大于20％），用标曲外推该数据的药物浓度，其价值应该较上述三种处理更合理。

个人浅见，请高手指点。
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2010-12-02 13:22 浏览 : 7636 回复 : 9
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zhulikou431
zhulikou431

丁香园版主

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  • 6楼
其
哦？低于检测限？

这个数据你还要？呵呵。

只要不低于检测限的数据就好了嘛:P

最新观点不是这样的。

尽管低于检测限的数值在严格意义上不符合GMP要求或者相关规范要求，但是尽量提供具体数值，比汇报0（这是公然作假）和未检测到（这是说谎话）也是有帮助的。

看ICH指南，
当某个杂质无法鉴定时，申报资料中应包括对该杂质所进行的不成功的试验研究的概述。如果已尝试过鉴定含量不大于鉴定阈值的杂质。那么把这些研究结果也报告进去是很有用的。
或者
定量测定结果应该数字化，不应该用“符合规定”，“符合限度”等一般性术语。在新原料药的所有批次中，应该报告检测到的大于报告阈值的任何杂质和总杂质，并附使用的分析方法。
2010-12-08 08:20
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menglong_yaoyao
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低于最低检测限的数据是不应该要的，因为此时信噪比已经大于3了，这个峰的积分不会很准确了，更不用说定量了，这样不准确的数据是没有采用价值的。而且生物等效性的标准曲线是不能进行外推的，标曲的范围必须涵盖你能够测量的所有的浓度点。所以对于这些低于最低检测限的数据来说 是不能要的。其实最低检测限的数据在定量时其实也不会太准确，因为信噪比才大于等于3倍，正是因为如此，才把最低监测限的精密度相对标准偏差的标准放宽到20%。
2010-12-05 17:01
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不好意思 第一句话错了应该是“低于最低检测限的数据是不应该要的，因为此时信噪比已经在3倍以内了”
2010-12-05 17:02
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