【讨论】QbR（Question-based Review）
发布于 2010-12-01 · 浏览 1.3 万 · IP 上海上海
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引自王建英女士《欧美仿制药竞争与法规管理》
QbR（Question-based Review）是FDA仿制药办公室（OGD）于2005年建立起的新的审核方式，即“基于问题审核”，在此后的简明新药申请（ANDA）的审核中，将以这种方式对其中的化学、生产和质控部分（CMC）进行审核，其关注的重点是药品的关键特性审查。采用这一审核方式，CMC审核成为了一个现代的、科学的、基于风险评估的，更为符合FDA GMP宗旨的质量评估方式。
QbR的具体操作为，FDA OGD审核员将提出一系列问题，这些问题涵盖CMC中所有质量评估方面，在审核过程中，寻找这些问题的答案，如果所有问题均得到满意回答，则审核通过。
具体问题列表，以及QbR的详细信息，在以下网址可见：
http://www.fda.go/cder/ogd/QbR.htm
（Question-Based Reiew，缩写QBR）：不对某个具体问题直接指出，而是以“你是如何识别生产的关键步骤的？”等问题来看你是否真正意识到生产过程中问题，从而对申报厂家提出更高的要求。
注册事务培训-欧美仿制药竞争与法规管理
http://www.docin.com/p-53406443.html
QbR（Question-based Review）是FDA仿制药办公室（OGD）于2005年建立起的新的审核方式，即“基于问题审核”，在此后的简明新药申请（ANDA）的审核中，将以这种方式对其中的化学、生产和质控部分（CMC）进行审核，其关注的重点是药品的关键特性审查。采用这一审核方式，CMC审核成为了一个现代的、科学的、基于风险评估的，更为符合FDA GMP宗旨的质量评估方式。
QbR的具体操作为，FDA OGD审核员将提出一系列问题，这些问题涵盖CMC中所有质量评估方面，在审核过程中，寻找这些问题的答案，如果所有问题均得到满意回答，则审核通过。
具体问题列表，以及QbR的详细信息，在以下网址可见：
http://www.fda.go/cder/ogd/QbR.htm
（Question-Based Reiew，缩写QBR）：不对某个具体问题直接指出，而是以“你是如何识别生产的关键步骤的？”等问题来看你是否真正意识到生产过程中问题，从而对申报厂家提出更高的要求。
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http://www.docin.com/p-53406443.html
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